제품명

변경항목

변경내용

비고

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

롤핀네일라카

(아모롤핀염산염)

용법용량

주 1-2회 감염된 조갑(손톱 또는 발톱)에 다음과 같이 바른다.

1. ~ 3. (기허가사항과 동일)

4. <추가>

조갑이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르다. 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9-12개월이다.

주 1-2회 감염된 조갑(손톱 또는 발톱)에 다음과 같이 바른다.

1. ~ 3. (기허가사항과 동일)

4. 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

조갑이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르다. 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9-12개월이다.

부자재

변경

필요

사용상의

주의사항

1. (기허가사항과 동일)

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것

1) 다른 국소 적용 약물과의 병용 치료에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약 투여 중에는 매니큐어 또는 인조 손톱의 사용을 피한다.

3. (기허가사항과 동일)

4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 임부 및 수유부 : <추가> 동물에 대한 생식독성 실험에서 고용량을 경구투여시 기형발생작용은 나타나지 않았으나 배자독성 및 태자독성(배태의 재흡수증가)은 나타났다. <추가> 이 약을 임부에 사용시 아모롤핀의 전신적인 흡수량은 극미량이므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있으나 충분한 임상 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.

5. (기허가사항과 동일).

6. 기타 이 약의 사용시 주의사항

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

<추가>

3) 이상반응은 드물게 나타나며 조갑이상(조갑의 변색, 부스러짐, 물러짐)이 나타날 수 있다. 또한 이러한 증상은 조갑진균증 자체와 관련 있을 수 있다.

이 약의 사용 후 드물게 작열감(화끈감), 가려움, 홍반, 수포가 나타났다는 보고가 있다.

<추가>

7. (기허가사항과 동일)

1. (기허가사항과 동일)

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것

1) 다른 국소 적용 약물과의 병용 치료에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약 투여 중에는 <삭제> 인조 손톱의 사용을 피한다.

3. (기허가사항과 동일)

4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

임부 및 수유부 : 임신 및 수유 중 투약경험은 제한적이다. 임신부에서 국소 아모롤핀을 사용한케이스는 매우 제한적이라 잠재적 위험도는 알려지지 않았다. 동물에 대한 생식독성 실험에서 고용량을 경구투여 시 기형발생작용은 나타나지 않았으나 배자독성 및 태자독성(배태의 재흡수증가)은 나타났다. 아모롤핀이 모유로 분비되는지에 대하여서는 알려지지 않았다. 이 약을 임부에 사용 시 아모롤핀의 전신적인 흡수량은 극미량이므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있으나 충분한 임상 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여 하지 않는다.

5. (기허가사항과 동일).

6. 기타 이 약의 사용시 주의사항

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

3) 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

4) 이상반응은 드물게 나타나며 조갑이상(조갑의 변색, 부스러짐, 물러짐)이 나타날 수 있다. 또한 이러한 증상은 조갑진균증 자체와 관련 있을 수 있다.

<삭제>

* 국외 시판 후 조사

7. (기허가사항과 동일)