일반적 주의 | (생략) <신설> | (기허가 사항과 동일) (맨 하단 번호) 세프트리악손 투여 시 중대한 신경학적 이상반응(예: 뇌병증)이 보고되었으며 특히, 중증 신기능 장애 또는 중추 신경계 장애가 있는 고령 환자에게서 보고되었다. 세프트리악손과 연관된 신경학적 이상반응이 의심되는 경우(예: 뇌병증, 의식 저하, 의식 상태 변화, 간대성 근경련, 경련, 비경련 뇌전증 지속 상태), 세프트리악손의 투여 중단을 고려해야 한다. |
이상 반응 | ‘표 1. 이상반응표’가 없는 품목: 1) ~ 5) (생략) 6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상<추가>이 발생할 수 있다. (생략) 14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다. <신설>
● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction) (생략) | ‘표 1. 이상반응표’가 없는 품목: 1) ~ 5) (기허가 사항과 동일) 6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다. (기허가 사항과 동일) 14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다. ● 신경계 이상 : 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태 ● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction) (기허가 사항과 동일) |
‘표 1. 이상반응표’가 있는 품목: 이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.
신체기관 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | (생략) | 신경계 이상 |
| 두통, 어지러움 | <추가> | (생략) |
표 1. 이상반응표
1) ~ 5) (생략) 6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상<추가>이 발생할 수 있다. (생략) 14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다. (생략) ● 신경계 이상: <추가>경련<추가>
(생략) | ‘표 1. 이상반응표’가 있는 품목: 이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다. 표 1. 이상반응표
신체기관 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | (기허가 사항과 동일) | 신경계 이상 |
| 두통, 어지러움 | 뇌병증 | (기허가 사항과 동일) |
1) ~ 5) (기허가 사항과 동일) 6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다. (기허가 사항과 동일) 14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다. (기허가 사항과 동일) ● 신경계 이상: 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태 (기허가 사항과 동일) |
허가변경
1. 관련 : 의약품안전평가과-2371호(`22.5.9), 허가총괄담당관-1434호(`22.3.15)
2. 위의 국외 안전성 정보에 따른 "세프트리악손" 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령과 관련하여, 허가사항 변경명령 내용 중 일부 용어를 아래와 같이 변경하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경명령 수정내용
- (종전) 비경련 간질 지속 상태 → (수정) 비경련 뇌전증 지속 상태
- (사유) 장애인 비하 법령용어 개선을 위한 개별소비세법 시행령 등 개정에 따라 '간질'을 '뇌전증'으로 수정
3. 아울러 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.
붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황
<변겨앧비표>항목
기허가 사항
변경(안)
일반적
주의
(생략)
<신설>
(기허가 사항과 동일)
(맨 하단 번호) 세프트리악손 투여 시 중대한 신경학적 이상반응(예: 뇌병증)이 보고되었으며 특히, 중증 신기능 장애 또는 중추 신경계 장애가 있는 고령 환자에게서 보고되었다. 세프트리악손과 연관된 신경학적 이상반응이 의심되는 경우(예: 뇌병증, 의식 저하, 의식 상태 변화, 간대성 근경련, 경련, 비경련 뇌전증 지속 상태), 세프트리악손의 투여 중단을 고려해야 한다.
이상
반응
‘표 1. 이상반응표’가 없는 품목:
1) ~ 5) (생략)
6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상<추가>이 발생할 수 있다.
(생략)
14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.
<신설>
● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction)
(생략)
‘표 1. 이상반응표’가 없는 품목:
1) ~ 5) (기허가 사항과 동일)
6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다.
(기허가 사항과 동일)
14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.
● 신경계 이상 : 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태
● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction)
(기허가 사항과 동일)
‘표 1. 이상반응표’가 있는 품목:
이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.
신체기관
흔하게
흔하지 않게
드물게
(생략)
신경계 이상
두통, 어지러움
<추가>
(생략)
1) ~ 5) (생략)
6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상<추가>이 발생할 수 있다.
(생략)
14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.
(생략)
● 신경계 이상: <추가>경련<추가>
(생략)
‘표 1. 이상반응표’가 있는 품목:
이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.
표 1. 이상반응표
신체기관
흔하게
흔하지 않게
드물게
(기허가 사항과 동일)
신경계 이상
두통, 어지러움
뇌병증
(기허가 사항과 동일)
1) ~ 5) (기허가 사항과 동일)
6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다.
(기허가 사항과 동일)
14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.
(기허가 사항과 동일)
● 신경계 이상: 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태
(기허가 사항과 동일)