1. 우리 처에서는 한국엠에스디(주)의 '아토젯정10/10밀리그램' 등 4품목의 재심사 결과를 토대로 "에제티미브·아토르바스타틴" 성분 제제(복합제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2022.07.18.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을  소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함, 에제티미브·아토르바스타틴 성분제제(복합제, 경구제))

     2. 대상품목 및 업체현황(에제티미브·아토르바스타틴 성분제제(복합제, 경구제))

<변경대비표>