내용
| 1. 관련 : 허가총괄담당관-2599호('21.4.16.) 2. 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정) 품목의 허가·신고사항 중 '사용상의주의사항'을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 당해 업체에서는 변경지시 일로부터 3개월 이내에 다음 방법에 따라 품목허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경지시 사항을 업체 홈페이지에 다음의 예시와 같이 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다.) 예시) <사용상의 주의사항 변경지시일자: 2020.7.10.> 4. 이상반응 3) 국외 시판 후 경험 - 신경계: 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증 (빈도불명) 변경사항 반영일: 2020.8.10. - 위장관계: 설사(빈도불명) |
나. 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 | 년 월 일 | 내 용 | 202○. . . ↑ 변경일자 | ○○○○(예, 사용상의 주의사항) ↑ 변경지시 해당 항목 기재 | (○○과- 호, 202○. . .) ↑ 변경지시(행정지시) 문서번호 및 시행일자 |
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) 다. 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 3. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정
조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다 4. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다.
○ 로수바스타틴칼슘 성분제제 허가사항 변경대비표
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | 사용상의 주의사항 | 1. ~ 4. (생략). 5. 상호작용 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(중략) <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법 | 로수바스타틴 요법 | 로수바스타틴 AUC의 변화 | <추가>
| 사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 | 10 mg 1일 1회, 10일간 | 7.1배 증가 | <추가> | 레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간 | 5mg, 단회투여 | 3.8배 증가 | 아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간 | 10 mg, 단회 투여 | 3.1배 증가 | 벨파타스비르 100mg 1일 1회 | 10mg, 단회투여 | 2.7배 증가 | (생략) | 에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간 | 10 mg, 1일 1회, 14일간 | 1.2배 증가 | 포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 | 10 mg, 단회 투여 | 유의한 차이 없음 | 알레글리타자 0.3 mg, 7일간 | 40 mg, 7일간 | 유의한 차이 없음 | 실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 | 10 mg, 단회 투여 | 유의한 차이 없음 | 페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 | 10 mg, 7일간 | 유의한 차이 없음 | 리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 | 20 mg, 단회 투여 | 유의한 차이 없음 | 케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 | 80 mg, 단회 투여 | 유의한 차이 없음 | 플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 | 80 mg, 단회 투여 | 유의한 차이 없음 | 에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 | 80 mg, 단회 투여 | 20% 감소 | 바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 | 20 mg, 단회 투여 | 47% 감소 |
<추가>
기타 약물의 영향 - 제산제 : 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 그러나 이 효과는 제산제를 이 약 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았다. - 푸시딘산: 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 (생략) 6. ~ 9. (생략). 끝. | 1. ~ 4. (생략). 5. 상호작용 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(좌동) <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법 | 로수바스타틴 요법 | 로수바스타틴 AUC의 변화 | 소포스부비르400mg/벨파타스비르100mg/복실라프레비르100mg+복실라프레비르 100mg 1일 1회, 15일간 | 10 mg, 단회투여 | 7.4배 증가 | 사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 | 10 mg 1일 1회, 10일간 | 7.1배 증가 | 다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간 | 5 mg, 단회투여 | 5.2배 증가 | 레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간 | 5mg, 단회투여 | 3.8배 증가 | 아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간 | 10 mg, 단회 투여 | 3.1배 증가 | 벨파타스비르 100mg 1일 1회 | 10mg, 단회투여 | 2.7배 증가 | (생략) | 에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간 | 10 mg, 1일 1회, 14일간 | 1.2배 증가 | | <삭제> | <삭제>
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* 배수 변화로 제공된 데이터는 로수바스타틴의 병용투여와 단독투여 사이의 단순한 비율을 나타낸다. * % 변화로 제공된 데이터는 로수바스타틴의 단독투여 대비 % 차이를 나타낸다. 다음의 약물은 로수바스타틴과 병용투여 시 로수바스타틴의 AUC 비율에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. - 알레글리타자 0.3 mg 7일간; 페노피브레이트 67 mg 1일 3회 7일간; 플루코나졸 200mg 1일 1회 11일간; 포샘프레나비어 700 mg/리토나비어 100 mg 1일 2회 8일간; 케토코나졸 200 mg 1일 2회 7일간; 리팜핀 450 mg 1일 1회 7일간; 실리마린 140mg 1일 3회 5일간
기타 약물의 영향 - 제산제 : 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 그러나 이 효과는 제산제를 이 약 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았다. - 푸시딘산: 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 (생략) 6. ~ 9. (생략). 끝. |
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허가변경
1. 관련 : 허가총괄담당관-2599호('21.4.16.)
2. 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정) 품목의 허가·신고사항 중 '사용상의주의사항'을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 당해 업체에서는 변경지시 일로부터 3개월 이내에 다음 방법에 따라 품목허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
가. 변경지시 사항을 업체 홈페이지에 다음의 예시와 같이 신속하게 게재할 것
(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다.)
예시) <사용상의 주의사항 변경지시일자: 2020.7.10.>
4. 이상반응
3) 국외 시판 후 경험
- 신경계: 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증 (빈도불명)
변경사항 반영일: 2020.8.10.
- 위장관계: 설사(빈도불명)
나. 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것
변경 및 처분사항 등
년 월 일
내 용
202○. . .
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변경일자
○○○○(예, 사용상의 주의사항)
↑
변경지시 해당 항목 기재
(○○과- 호, 202○. . .)
↑
변경지시(행정지시) 문서번호 및 시행일자
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)
다. 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것
3. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정
조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다
4. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다.
○ 로수바스타틴칼슘 성분제제 허가사항 변경대비표
항 목
기 허 가 사 항
변 경 사 항
사용상의
주의사항
1. ~ 4. (생략).
5. 상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(중략)
<다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법
로수바스타틴 요법
로수바스타틴 AUC의 변화
<추가>
사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간
10 mg 1일 1회, 10일간
7.1배 증가
<추가>
레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간
5mg, 단회투여
3.8배 증가
아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간
10 mg, 단회 투여
3.1배 증가
벨파타스비르 100mg 1일 1회
10mg, 단회투여
2.7배 증가
(생략)
에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간
10 mg, 1일 1회, 14일간
1.2배 증가
포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간
10 mg, 단회 투여
유의한 차이 없음
알레글리타자 0.3 mg, 7일간
40 mg, 7일간
유의한 차이 없음
실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간
10 mg, 단회 투여
유의한 차이 없음
페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간
10 mg, 7일간
유의한 차이 없음
리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간
20 mg, 단회 투여
유의한 차이 없음
케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간
80 mg, 단회 투여
유의한 차이 없음
플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간
80 mg, 단회 투여
유의한 차이 없음
에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간
80 mg, 단회 투여
20% 감소
바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간
20 mg, 단회 투여
47% 감소
<추가>
기타 약물의 영향
- 제산제 : 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 그러나 이 효과는 제산제를 이 약 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았다.
- 푸시딘산: 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(생략)
6. ~ 9. (생략). 끝.
1. ~ 4. (생략).
5. 상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(좌동)
<다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법
로수바스타틴 요법
로수바스타틴 AUC의 변화
소포스부비르400mg/벨파타스비르100mg/복실라프레비르100mg+복실라프레비르 100mg
1일 1회, 15일간
10 mg, 단회투여
7.4배 증가
사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간
10 mg 1일 1회, 10일간
7.1배 증가
다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간
5 mg, 단회투여
5.2배 증가
레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간
5mg, 단회투여
3.8배 증가
아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간
10 mg, 단회 투여
3.1배 증가
벨파타스비르 100mg 1일 1회
10mg, 단회투여
2.7배 증가
(생략)
에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간
10 mg, 1일 1회, 14일간
1.2배 증가
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에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간
80 mg, 단회 투여
20% 감소
바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간
20 mg, 단회 투여
47% 감소
* 배수 변화로 제공된 데이터는 로수바스타틴의 병용투여와 단독투여 사이의 단순한 비율을 나타낸다.
* % 변화로 제공된 데이터는 로수바스타틴의 단독투여 대비 % 차이를 나타낸다.
다음의 약물은 로수바스타틴과 병용투여 시 로수바스타틴의 AUC 비율에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.
- 알레글리타자 0.3 mg 7일간; 페노피브레이트 67 mg 1일 3회 7일간; 플루코나졸 200mg 1일 1회 11일간; 포샘프레나비어 700 mg/리토나비어 100 mg 1일 2회 8일간; 케토코나졸 200 mg 1일 2회 7일간; 리팜핀 450 mg 1일 1회 7일간; 실리마린 140mg 1일 3회 5일간
기타 약물의 영향
- 제산제 : 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 그러나 이 효과는 제산제를 이 약 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았다.
- 푸시딘산: 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(생략)
6. ~ 9. (생략). 끝.