1. 관련 : 의약품안전평가과-2512(2021.4.20.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "L-아스파르트산-L-오르니틴" 경구제(산제, 액제)의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "L-아스파르트산-L-오르니틴" 경구제(산제, 액제)에 대한 효능·효과, 용법·용량을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.6.7.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

 ○ L-아스파르트산-L-오르니틴 성분제제 허가사항 변경대비표