제품명

변경항목

변경내용

비고

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

프랄린캡슐75mg

(프레가발린)

프랄린캡슐150mg

(프레가발린)

사용상의

주의사항

1 ~ 2. (생략)

3. 다음환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 9) (생략)

<신 설>

4. ~ 5. (생략)

6. 상호작용

1) ~ 4) (생략)

5) 시판 후 조사에서, 프레가발린과 다른 중추신경계 억제제를 복용한 환자에서 호흡부전과 혼수가 보고된 바 있다.

이하 생략

1. ~ 2. (기허가사항과 동일)

3. 다음환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 9) (기허가사항과 동일)

10) 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여 시, 중추신경계 억제 위험성이 있으므로 주의한다. 아편유사 진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서, 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여하는 환자들이 아편유사 진통제 단독투여시 보다 아편유사 진통제 관련 사망의 위험이 더 높았다 (보정된 오즈비 (aOR): 1.68, 95%신뢰구간: 1.19-2.36).

4. ~ 5. (기허가사항과 동일)

6. 상호작용

1) ~ 4) (기허가사항과 동일)

5) 시판 후 조사에서, 약물남용 환자를 포함하여 프레가발린과 다른 중추신경계 억제제를 복용한 환자에서 호흡부전, 혼수 및 사망이 보고된 바 있다.

이하 기허가사항과 동일

부자재

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