Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

에나그랩정(2018-02-16)


제품명

에나그랩정

성분명

에날라프릴말레산염

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2018-02-16

내용

사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약에과민증및그병력이있는환자
2)아크릴로니트릴설폰산나트륨막을이용한혈액투석을시행중인환자
3)혈관부종및그병력이있는환자
4)분리반출법치료를받고있는환자(덱스트란황산셀룰로오스를이용한분리반출법을시행중인환
자)
5)원발성고알도스테론혈증환자
6)대동맥판협착증또는폐쇄성박출장애환자
7)원발성간질환및간기능장애환자
8)신장이식후환자
9)임부또는임신하고있을가능성이있는부인,수유부
10)소아
11)레닌억제제(알리스키렌)을복용중인당뇨병이나중등도∼중증의신장애환자(GFR
2)(5.상호작용항참조)
12)안지오텐신수용체차단제(ARB)를복용중인당뇨병성신증환자(5.상호작용항참조)
13)네프릴리신(NEP)저해제를투여중이거나투여중단후시간이지나지않은환자(5.상호작용항참조)
2.다음환자에는신중히투여할것
1)중증의신기능장애환자(크레아티닌청소율이㎖/분이하,또는혈청크레아티닌이㎎/㎗이상)의경우
에는감량투여하거나투여간격을연장하는등신중히투여한다.
2)신혈관성고혈압(특히양측또는단측의신동맥협착증)환자
3)뇌혈관장애환자(과도한혈압강하가뇌혈류부전을일으켜상태를악화시킬수있다.)
4)단백뇨환자(1일이상)
5)중증의고혈압환자
6)중증의전해질장애환자
7)면역반응이상및교원병환자
8)고령자
9)레닌-안지오텐신계(RAS)의이중차단:안지오텐신수용체차단제(ARB),안지오텐신전환효소(ACE)억제
제,또는레닌억제제(알리스키렌)의병용사용은저혈압,고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하(급
성신부전증포함)시킬수있어레닌-안지오텐신계(RAS)에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않
는다.만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능,전해질,혈압의모니터링이수반
되어야한다.(5.상호작용항참조)
3.이상반응
1)신장때때로·혈청크레아티닌상승,드물게급성신부전이나타날수있으므로충분히관찰하고이상
이인정되는경우에는감량또는투여를중지하는등의적절한처치를한다.
2)혈액때때로헤모글로빈·헤마토크리트감소및드물게백혈구감소,혈소판감소,호산구증가,항핵항체
(ANA)양성이나타날수있으므로충분히관찰하고이상이인정되는경우에는감량또는투여를중지하는등
의적절한처치를한다.
3)과민증드물게호흡곤란을수반한안면·혀·성문·인두의종창을증상으로하는혈관신경성부종이나타날
수있으며,건선,광과민증,조갑박리,박리성피부염,피부점막안증후군(Stevens-Johnson증후군)이나타
났다는보고가있으므로이러한경우에는충분히관찰하고이상이인정되는경우에는감량또는투여중지등
의적절한처치를한다.
4)피부때때로발진,가려움,드물게두드러기,다한,탈모가나타날수있으므로이러한경우에는감량또
는투여중지등의적절한처치를한다.
5)정신신경계때때로어지러움,두통,불안,우울,수면장애드물게졸음,의식소실등이나타날수있다.
6)순환기계드물게심계항진,저혈압,기립성저혈압,흉통,빈맥,서맥,협심증,일과성허혈발작,심근경
색등이나타날수있다.
7)소화기계때때로복통,드물게식욕부진,구역,구토,설사,소화불량,변비,구내염,구강건조,설염등이
나타날수있으며췌장염,장폐색증이나타났다는보고가있다.
8)간장드물게황달,간염때때로·ALT상승,간부전등이나타날수있으므로충분히관찰하고이상이
인정되는경우에는감량또는투여중지등의적절한처치를한다
9)호흡기계때때로인두불쾌감,기침및기관지염드물게비염,호흡곤란,기관지경련등이나타날수있다.
10)항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH):저나트륨혈증,저삼투압혈증,뇨중나트륨배설량의증가,고장뇨,
경련,의식장애등을동반하는항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이나타날수있으므로이러한경우에는
투여를중지하고수분섭취제한등적절한조치를한다.
11)기타때때로권태감,피로,흥분,홍반,드물게열감,발열,근육통,구갈,미각이상,이명,설하·입술·손
가락마비감,청색증등이나타날수있다.또한때때로혈청칼륨의상승,드물게혈청나트륨의감소가특히
중증의신기능장애환자에서나타날수있으므로이러한경우에는감량또는휴약등의적절한처치를한다.
4.일반적주의
1)이약을투여전또는투여도중에반드시신기능을확인한다.
2)특히다음환자에는초회투여로일시적으로급격한혈압강하가나타날수있으므로저용량에서투여를시
작하고증량하는경우에는환자의상태를충분히관찰하면서천천히한다.
①중증의고혈압환자
②혈액투석중인환자
③이뇨제를투여받고있는환자(특히최근에이뇨제를투여받기시작한환자)
④염제한요법환자
3)수술직전시간이내에는투여하지않는것이바람직하다.
4)혈압강하작용에의해어지러움,비틀거림이나타날수있으므로고소작업이나자동차운전등위험이수반
되는기계조작을하지않도록주의한다.
5)의사와상의없이염대용품을사용하지않는다.
6)호중구감소및가능성이있는어떠한전조(예인후통,발열)도즉시보고하도록환자에게주의한다.
7)환자에게,특히이약투여후처음수주간가벼운두중감이나타날경우보고하도록주의시키고,실신이일
어날경우의사와상의할때까지투여를중지한다.
8)저해제는마취제와진통제의혈압강하작용을증가시킬수있다.따라서혈액량을증량하거나필요시
안지오텐신II를투여하는등수술전이나수술도중적절한대응조치를해야한다.
9)아나필락시성유사반응저해제를투여받고있는환자에게고속투석막으로혈액투석을할경우아나
필락시성유사반응과관련된임상소견이관찰된바있으므로이들환자,특히아나필락시성유사반응의병력
이있는환자에는신중히투여하고아크릴로니트릴설폰산나트륨막을이용한고속혈액투석중인환자에는투
여하지않는다.
10)만성심부전(경증-중등도)의경우
①디기탈리스제제,이뇨제등기본치료제에충분한효과가인정되지않는경우에만추가투여한다.단독투여
에대한유용성은확립되어있지않다.
②중증의만성심부전에대해서는유용성이확립되어있지않다(사용경험이적다.).
5.상호작용
1)혈청칼륨을상승시키는약물(스피로노락톤,트리암테렌,아밀로라이드등칼륨보존성이뇨제,칼륨보급
제,칼륨함유염대용품)와병용투여하는경우에는혈청칼륨이증가될수있으므로주의한다(특히신기능장
애환자).
2)리튬과저해제를병용투여하는경우에는리튬독성의위험이있으므로혈중리튬농도를신중히모니
터하고용량을조절한다(리튬의배설을감소시켜혈중리튬농도가증가한다.).
3)인도메타신등의비스테로이드성소염진통제및항류마티스약물과병용투여하는경우에는이약의혈압
강하작용이감소할수있으므로주의한다.
4)β-차단제,메칠도파,칼슘길항제,이뇨제등다른혈압강하제와병용투여하는경우에는혈압강하작용이증
가될수있다.
5)면역억제제,세포증식억제제,알로푸리놀,코르티코이드와병용투여하는경우에는혈구수의변화가나타
나므로주의한다.
6)알코올과병용투여하는경우에는알코올작용이상승할수있으므로주의한다.
7)정신병치료제와병용투여하는경우에는기립성저혈압의위험이증가될수있다.
8)인슐린또는경구용혈당강하제와병용투여하는경우에는혈당강하작용이증가된다는보고가있으므로
주의한다.
9)안지오텐신수용체차단제(ARB),안지오텐신전환효소(ACE)억제제또는레닌억제제(알리스키렌)의병
용투여에의한레닌-안지오텐신계(RAS)의이중차단은저혈압,실신,고칼륨혈증및신기능의저하(급성신부
전증포함)와같은유해사례의빈도가레닌-안지오텐신계(RAS)에영향을미치는약제의단독사용시에비해
높다.이약과레닌억제제(알리스키렌)함유제제의병용은권장되지않으며,당뇨병이나중등도∼중증의신
장애환자(GFR2)는병용투여해서는안된다.이약과안지오텐신수용체차단제(ARB)
의병용은권장되지않으며,당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다.
10)저해제(예,템시롤리무스,시롤리무스,에베로리무스)와병
용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다.
11)네프릴리신(Neutral저해제(예,사쿠비트릴,라세카도트릴)와병용투여하는환
자에서혈관부종의위험이증가할수있다.
6.임부및수유부에대한투여
1)임신제2및기에저해제를투여받은고혈압환자에서양수과소증,태아·신생아의사망,신생아의저
혈압,신부전,고칼륨혈증,두개형성부전및양수과소증에의한것으로추정되는사지의경축,두개단면의변
형등이나타났으므로임부또는임신하고있을가능성이있는부인에는투여하지않는다.
2)모유중으로의이행이보고되어있으므로수유중에는투여를피하고부득이한경우에는수유를중단한다.
7.소아에대한투여
소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않으므로투여하지않는것이바람직하다.
8.고령자에대한투여
일반적으로고령자에서의과도한혈압강하는바람직하지않으므로(뇌경색등이나타날수있다.)저용량에서
투여를시작하는등환자의상태를관찰하면서신중히투여한다.
9.기타
ACE저해제를투여받고있는환자에게벌독으로탈감작치료를하는경우에는생명을위협할만한아나필락
시성유사반응이나타났다는보고가있으므로주의한다.
10.보관및취급상의주의사항
1)어린이의손이닿지않는곳에보관한다.
2)다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다.





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