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 허가변경

페니멘틴정375밀리그램(2018-01-01)


제품명

페니멘틴정375밀리그램

성분명

아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1)

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2018-01-01

내용

사용상의주의사항

1.다음환자에는투여하지말것.

1)이약의성분또는베타락탐계(페니실린계,세펨계)에과민반응(예,아나필락시스,피부점막안증후군(스티
븐스-존슨증후군),쇼크포함)의병력이있는환자(베타락탐계약물에교차과민반응의우려가있다)
2)동반감염바이러스질환특히전염단핵구증및림프성백혈병환자(발진위험이증가할수있다)
3)이약또는페니실린에의한황달또는간기능장애의병력이있는환자(재발할수있다)

2.다음환자에는신중히투여할것.
1)간장애환자(간기능장애가악화될수있다)
2)중등도또는중증신장애환자(혈중농도가지속되므로투여간격을두고사용한다)
3)본인또는부모,형제가기관지천식,발진,두드러기등알레르기증상을일으키기쉬운체질인환자
4)경구섭취가불량한환자,비경구적영양환자,고령자,전신상태가나쁜환자(비타민K결핍증상이나타

날수있다)
5)구토및설사를동반한소화기계질환환자(약물의충분한흡수를보장할수없다)

3.이상반응

1)소화기계:설사,위막성대장염,소화불량,구내염,드물게위염,혀염,흑모설,때때로구역,구토,식욕부
진,복통,복부팽만감,변비,결장통,위산증,연변,구강건조증등이나타날수있다.또한칸디다증,항생물질
로인한대장염(위막성대장염및출혈성대장염포함)이드물게보고되고있다.혈변을동반한중증의대장염
이나타날수있으므로관찰을충분히하고복통,빈번한설사가나타나는경우에는즉시투여를중지하고적
절한처치를한다.드물지만구역현상이고용량복용시나타나는가장보편적인증상이다.경구투여로발생
하는위장관계이상반응은식사시작시이약을복용함으로써경감될수있다.

다른항생물질과마찬가지로위장관계이상반응발현율은2세미만의영아에서상승할수있다.그러나임상.
시험에서는2세미만영아의4%만이치료를중단하였다.

2)간장:때때로AST,ALT,ALP,LDH,혈청빌리루빈의상승,드물게간염,담즙울체성황달이나타날수있
다.이러한증상은다른페니실린제제보다이약을사용하는경우에더일반적으로나타났고,성인,고령자
(특히60세이상),남성의경우에더빈발한다고보고되어있다.이상반응의징후및증상은치료중발현할.
수있지만치료중단후최대6주까지뒤늦게보고되는예가많다.간에대한이상반응은대체로가역적이나.


극히드물게사망예가보고되어있다.이들사망예는일반적으로심각한지병을앓고있는경우또는병용투
여약물과관련되어있었다.간에대한이상반응은남성및고령자에서주로보고되고있으며이이상반응은.
14일이상장기투약시더증가된다.간생검에의한조직학적인관찰에서담즙울체성,간세포성,또는담즙울
체성및간세포성혼합성변화가보였다.특히소아에게서도드물게보고되었다.투여기간은적응증에따라.
적절히검토해야하며검토없이14일을초과하지않는다.

3)과민반응:드물게가려움,다형삼출홍반,피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군),독성표피괴사용해(리
엘증후군),수포성박탈피부염그리고급성전신발진성농포증이드물게보고되고있다.이러한피부반응은항
히스타민제나필요시코르티코이드전신투여로조절가능하고,이러한발진증상이발현한경우에는투여를.
중지하고,의사의지시를따른다.호산구증가와전신증상을동반한약물반응(DrugReactionwith.
EosinophillaandSystemicSymptoms(DRESS))이보고되었다.다른베타락탐계항생물질과마찬가지로.
드물게혈관부종,아나필락시스혈청병양증후군[혈청병양III형과민반응(면역복합체질환)은발열,발진(특
히입주위피부발진,두드러기,마진양발진),관절통,부종,림프절증을특징으로한다.]및과민성혈관염,.
급성전신성발진성농포증,기관지경련을동반한호흡곤란,후두부종,아나필락시스쇼크를일으키는혈압강
하증상등이보고되고있다.

4)혈액계:다른베타락탐계항생물질과같이드물게가역성백혈구감소(호중구감소및과립구결핍포함),.
가역성혈소판감소및용혈성빈혈,빈혈,혈소판감소성자반,호산구증가,백혈병,무과립구증,림프구감
소,드물지만경미한혈소판증가,골수억제등이보고되고있다.또한출혈시간및프로트롬빈시간연장이드
물게보고되었다.

5)비뇨기계:점막칸디다증을비롯하여질가려움·쓰라림,분비물증가등이나타날수있다.

6)중추신경계:극히드물게중추신경계에대한이상반응이확인된바있다.그이상반응으로는초조감,불
안,행동변화,착란,졸음,불면,가역성활동항진증,어지럼,드물게두통및경련이있다.경련증상은신기
능손상이나고용량투여환자에서발생할수있다.항부(목부위)경직,발열,두통,구역·구토또는의식혼탁.
등이수반되는무균성수막염이나타날수있으니이와같은증상이나타난경우에는투여를중지하고적절한.
처치를한다.

7)신장:드물게급성신부전,간질성신염,이와관련된혈뇨등중증신장애가나타날수있으므로정기검사
를하는등충분히관찰하고이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

8)균교대증:드물게구내염,칸디다증이나타날수있다.이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하
는등적절한처치를한다.

9)비타민결핍증:드물게비타민K결핍증상(저프로트롬빈혈증,출혈경향등),비타민B군결핍증상(혀염,.
구내염,식욕부진,신경염등)이나타날수있다.


10)기타:드물지만미각이상,권태감등이보고되었다.

11)국내시판후이상사례보고자료(1989∼2015)를토대로실마리정보분석·평가결과새로확인된이상
사례는다음과같다.다만,이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것
은아니다.

·피부및피하조직계:피부염

·전신및투여부위이상:구강부종

4.일반적주의

1)이약의사용에있어서내성균의발현을방지하기위하여감수성을확인하고치료상필요한최소기간만.
투여하는것이바람직하다.

2)페니실린을투여한환자에서심각한,때때로치명적인과민반응(아나필락시스모양반응및중증피부반응.
포함)및혈관부종이나타날수있다.이러한반응은페니실린과민반응의병력이있거나다발성알레르기항
원에대해감수성의병력이있는환자에서발생하기쉬우며,비경구적요법에서더자주발생하나경구적요
법시에도발생한다.

3)아나필락시스쇼크가매우드물게나타날수있으므로면밀히모니터링하고안정한상태를유지하도록처
치하여야한다.투여후환자를안정한상태로유지시키고충분한관찰을실시한다.심각한아나필락시스가.
발생하는경우에는에피네프린과같은신속한응급처치를한다.삽관을포함한산소,코르티코이드의정맥주
사,기도확보등의처치를의사의지시에따라실시한다.

4)항생제의사용과관련하여위막성대장염이경미한수준에서생명을위협하는수준까지보고되었다.따라
서항생제사용중또는사용후설사가발생한환자에서위막성대장염이고려되어야한다.장기간또는심각
한설사가발생하거나,환자에게복부경련이나타나면,이약의사용을즉시중단하고환자는추가적으로조
사되어야한다.항생물질사용에의해장내세균총이변화를일으켜클로스트리듐의과잉번식을일으킬수있
다.연구에의하면클로스트리듐다이피셀에의해생산되는독소가항생물질관련대장염의주원인으로알려
졌다.위막성대장염으로진단이내려지면치료를시작해야한다.경미한위막성대장염은투약중지에의해회
복될수있다.중등도또는중증의경우에는수액,전해질,단백질보충등의처치를하고클로스트리듐다이
피셀에대해임상적으로효과있는항생물질로치료한다.

5)장기투여시때때로비감수성균의과잉증식등이나타날수있으므로14일이상투여할경우에는충분
히관찰한다.


6)일부이약투여환자에서간기능검사상변동이확인된바있다.임상적유의성은불확실하나간기능부전.
징후가있는환자의경우주의하여사용하여야한다.중증이나대체로가역적인담즙울체성황달이드물게.
보고되고있다.치료중단후6주경과시까지그증상및징후가외관상발현하지않을수있다.

7)이약의대부분은신장으로배설되므로중등도이상의신장애환자의경우용법·용량항에준하여이약사
용량을조정하여야한다.

8)홍반성발진은아목시실린사용으로발생하는전염단핵구증과관련되므로전염단핵구증이우려되는경
우이약사용을피하여야한다.

9)두드러기,피부발진,혈청병과같은증상이나타나는경우에는약물투여를중지하고의사의지시에따라.
적절한처치를한다.

10)이약은페니실린계항생물질중에서는비교적낮은독성을나타내기는하지만,장기투약하는경우에는.
신기능,간기능,조혈기능등에대한정기적인관찰이필요하다.

11)이약물로치료를시작하기전에페니실린,세팔로스포린또는다른알레르기항원에대한이전의과민반
응의병력등에대한문진이필요하다.

5.상호작용

1)프로베네시드와의병용투여는바람직하지않다.이는아목시실린의신세뇨관배설을감소시킴으로써아
목시실린의혈중농도가상승지속될수있으며클라불란산은무관하다.
2)알로푸리놀과암피실린을병용투여할경우에는암피실린을단독투여한환자에비해알레르기성피부반

응(발진)발생가능성이높으나알로푸리놀에의한것인지고뇨산혈증에의한것인지는확실하지않다.
3)디설피람과병용투여하지않는다.
4)이약투여환자일부에서출혈시간및프로트롬빈시간연장이보고되었으므로항응고요법중인환자의경

우에는신중히투여한다.
5)장내세균총에영향을주어경구피임약의효과를떨어뜨릴수있으므로환자에게주의를시킨다.
6)아세틸살리실산,페닐부타존및다량의항염증제를페니실린과동시투약하면혈중농도가증가된다.
7)테트라사이클린계,마크로라이드계,설폰아미드계,클로람페니콜계를포함한경구용화학요법항생물질

과의병용투여시길항작용이일어난다.
8)설파살라진과동시투여시설파살라진의혈장농도를감소시킨다.


9)아목시실린은메토트렉세이트의신장청소율을떨어뜨린다.

10)INR(국제정상화비율)의변화:이약을포함한항생물질을항응고제와동시에투여받은환자에서항응
고활성의증가가보고되었다.감염성질환(그리고염증성과정을동반한),환자의연령과일반적인상태는위
험요소가된다.비록이약과와파린의상호작용이임상시험을통해밝혀지지않았지만INR모니터링을실시
하여야하고,필요한경우경구용항응고제의용량을적절히조절한다.항생물질의일부종류들특히플루오
로퀴놀론,마크로라이드,사이클린,코트리목사졸과일부세팔로스포린의경우는더심하다.

11)항생물질사용이장내세균총에영향을끼쳐일부환자에서는강심배당체(디곡신등)의흡수가증가될.
수있다.

12)미코페놀레이트모페틸을투여받는환자가경구아목시실린/클라불란산칼륨을병용한직후,수일동안미
코페놀산의최저혈중농도(pre-dose,trough)가약50%로감소한사례가보고되었다.투여를지속함에따
라이러한현상이감소되었으며투여중단후에는소실되었다.최저혈중농도변화가미코페놀산노출도의변
화를정확히반영한다고볼수는없으므로이러한현상에대한임상적유의성은분명하지않다.

6.임부및수유부에대한투여

1)동물실험에서기형발생작용은없으나임신중투여에대한안전성이확립되어있지않으므로임부또는임
신하고있을가능성이있는여성에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여하며.
특히임신초기3개월동안은투여하지않는다.

2)수유중미량의페니실린(암피실린포함)이모유로이행될수있다.

3)수유부에대한투여로인해영아에게설사,점막의진균서식,과민반응발현(피부발진등)등의위험이나
타날수있으므로이상반응이나타나는경우에는투여를중지한다.

7.소아에대한투여

투여대상(12세이상또는체중40kg이상소아)외의소아에게권장하지않는다(사용경험이적다).

8.고령자에대한투여

고령자에는다음과같은점에주의하고용량및투여간격에유의하는등환자의상태를관찰하면서신중히투
여한다.

1)생리기능이저하되어있는경우가많기때문에이상반응이나타나기쉽다.

2)비타민K결핍에의한출혈경향이나타날수있다.


9.임상검사치에의영향

1)이약은요중으로다량배설되며고농도의요중암피실린은베네딕트시약,펠링시약,클리니테스트에의
한요당검사에서거짓양성이나타날수있으므로주의한다.따라서환자에게이약을투여하는동안이러한.
검사를실시하는것은바람직하지않다.테스테이프시험은이약에의해영향을받지않는다.

2)임부에게암피실린투여시에혈장내의총결합형에스트리올,에스트리올글루크로나이드,결합형에스트
론및에스트라디올농도가일시적으로감소됨이관찰되었다.이러한결과는아목시실린및이약투여시에
도관찰되었다.

3)유로빌리노겐검사에도영향을나타낼수있다.

4)클라불란산은적혈구막의표면에흡수되는경향이있다.만약약물에대한항체가존재한다면쿰스시험양
성의결과를나타낼수있다.

5)아목시실린고농도투여시에다음과같은경향이있으므로주의한다.:유색반응으로혈청의총단백질비
율을결정하는데간섭한다.

10.과량투여시의처치

1)증상

(1)과량투여에의한문제는거의발생하지않으나발생한경우에는소화기증상(위통및복통,설사,구토.
등)및체액과전해질평형이상,소수의경우에는발진,활동항진증,졸음이나타날수있다.

(2)아목시실린과량투여시드물게소변감소증신부전으로인한간질성신염이보고되기도한다.신부전증상
은이약의투여를중지하면가역적으로회복되기도한다.아목시실린및클라불란산칼륨의신장청소율감소
로인해신부전환자는높은혈중농도를유지하게된다.

(3)페니실린을고용량투여하는경우에는간질성뇌경련이일어날수있다.페니실린을투여받은환자에서.
중독증상은아니지만자주일어날수있는현상은과민성쇼크이다.드물지만급성이면서치명적일수있다..
일반적으로투여직후30분안에나타날수있다.즉시모든가능한처치를실시하여혈액순환을정상화시켜
야한다.

(4)피부반응,출혈,범세포감소등기타의알레르기반응도일어날수있다.

2)처치:이러한경우에는즉시투여를중지하고증상에따른수분전해질평형에주의하면서처치한다.이.
약은혈액투석으로제거될수있다.


만약과량투여사태가발생한지얼마지나지않았고,금기투여의대상이아니라면구토또는위내용물제거
를위한다른방법도실시가능하다.

과량투여로인한경련이있을경우에는디아제팜으로진정시킨다.

11.보관및취급상의주의사항
25℃이하의건조한곳에보관한다.

12.기타

태아막의조기파열여성에대해예방의목적으로이약을투여하는것이신생아에게괴사성소장결장염발생.
위험의증가와관련이있다고추정되는한건의연구사례가있다.만약다른약물과마찬가지로의사에의해.
필요한것으로판단되지않으면이약의사용은피해야한다.







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