Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

타목실린정500밀리그램(2018-01-01)


제품명

타목실린정500밀리그램

성분명

아목시실린·설박탐피복실

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2018-01-01

내용

사용상의주의사항

1.다음환자에는투여하지말것
1)이약성분또는페니실린계항생물질에과민증의병력이있는환자
2)세팔로스포린계약물에과민증의병력이있는환자
3)동반감염바이러스질환특히전염단핵구증환자(발진위험이증가할수있다)
4)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍

증(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의.

유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.

2.다음환자에는신중히투여할것
1)위장관질환(특히활동성대장염,국소적인장염또는항생제로인한대장염)의기왕력이있는환자
2)여러가지알레르기유발항원에과민반응의병력이있는환자
3)본인또는부모,형제가기관지천식,발진,두드러기등의알레르기증상을일으키기쉬운체질을가진환자
4)중증신장애환자(혈중농도가계속유지되므로투여간격을연장한다.)
5)경구섭취가불량한환자또는비경구영양환자,고령자,전신상태가나쁜환자(비타민K결핍에의한출혈

경향이나타날수있으므로충분히관찰한다.)

3.이상반응

1)소화기계:오심,구토,설사,식욕부진,상복부통,위막성대장염.이러한증상들은특히낭포성섬유증에.
걸린소아들에게서빈번하게발생한다(전체사례중80%).위막성대장염등의혈변을동반한중증의대장염
이나타날수있으므로복통,빈번한설사가나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

2)과민증:담마진,Quincke부종,반점구진성발진,드물게아나필락시스쇼크

3)신장:드물게간질성신염,요폐,배뇨곤란이나타날수있다는보고가있으며,BUN,크레아티닌치상승,.
급성신부전,간질성신염등의중증의신장애가나타날수있으므로관찰을충분히실시하고이상반응이나
타나는경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다.요에서적혈구및히알린결정이발견되기도한다.


4)혈액계:빈혈,용혈성빈혈,혈소판이상,호중구감소,호산구증가,때때로적혈구ㆍ백혈구감소,무과립
구증등이이약을투여하는동안보고되었다.이들이상반응은투약을중단하면소실되었으며,과민반응의.
일종으로여겨진다.트롬빈감소,림프구ㆍ단핵구ㆍ호염구ㆍ혈소판증가,혈청알부민및총단백질감소등.
중증의혈액장애가나타날수있으므로정기적인검사를실시하고관찰을충분히실시한다.만약이상이나타
나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

5)균교대증:반복투여및장기연용으로인해진균을포함한비감수성균(주로슈도모나스,칸디다)이과잉
증식할수있다.만일균교대증(구내염,칸디다증등)이발생하면이약의투여를중지하고적절한처치를한
다.

6)피부:발진,호산구증가와전신증상을동반한약물반응(DrugReactionwithEosinophillaand.
SystemicSymptoms(DRESS)),때때로가려움,그외다른피부반응,드물게스티븐스-존슨증후군,독성표
피괴사용해,다형성홍반,두드러기,박탈피부염이보고되어있으므로,관찰을충분히하고이상반응이나타
나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

7)간ㆍ담도계:빌리루빈혈증,간효소치의증가,주로GOT증가,ASTㆍALTㆍALPㆍLDH의상승,.
ASTㆍALT의일시적상승과같은간기능이상및황달이나타날수있으므로정기적인검사를실시하고관찰
을충분히실시한다.만약이상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

8)신경계:드물게경련및두통이나타날수있다는보고가있으며,과량투여시중추신경흥분상태,경직,.
근경련등의신경이상증상이나타날수있다.항부(목부위)경직,발열,두통,오심·구토또는의식혼탁등이.
수반되는무균성수막염이나타날수있으니이와같은증상이나타난경우에는투여를중지하고적절한처치
를한다.

9)전신이상및투여부위상태:드물게피로,권태,흉통,부종,오한,안면부종,맥관부종,일시적미각변화,.
구강건조감등이나타날수있다.

10)호흡기,흉곽및종격이상:드물게코피가나타날수있다.

11)비타민K결핍증:드물게비타민K결핍증상(저프로트롬빈혈증,출혈경향등),비타민B군결핍증상(설
염,식욕부진,신경염등),때때로발열이나타날수있다.

12)국내시판후조사결과

①정제:국내에서6년동안2,470명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상반응은인과관계와.
상관없이3.85%(95례/2,470례)로보고되었고,이중이약과인과관계가있는것으로조사된것은3.56%
(88례/2,470례)이다.


이약과의인과관계가있는것으로조사된(또는인과관계를배제할수없는)이상반응을발현빈도율이높은.
순으로다음과같이나타내었다.

설사가2.15%(53례/2,470례)로가장많았고,구역0.53%(13례/2,470례),복통0.49%(12례/2,470
례),소화불량증0.28%(7례/2,470례)의순으로나타났다.구토와고창이각0.1%로보고되었으며,.
0.1%미만에서딸꾹질,식욕부진,위염,담마진,발진,부종,아나필락시양쇽,두통이보고되었다.

이중시판전임상시험에서확인되지않은새로운이상반응으로소화불량증7건,고창3건,소양감2건,딸
꾹질,위염,두통이각1건씩보고되었다.

②건조시럽제:국내에서6년동안649명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상반응은인과관
계와상관없이16.18%(105례/649례)로보고되었고,이중이약과인과관계가있는것으로조사된것은.
16.02%(104례/649례)이다.

이약과의인과관계가있는것으로조사된(또는인과관계를배제할수없는)이상반응을발현빈도율이높은.
순으로다음과같이나타내었다.

설사가14.79%(96례/649례)로가장많았고,복통0.62%(4례/649례),구역과구토가각0.46%씩(3례
/649례)의순으로나타났다.식욕부진,모닐리아증,부종,발진이각0.15%로보고되었으며,시판전임상
시험에서확인되지않은새로운이상반응은보고되지않았다.

4.일반적주의

1)이약의사용에있어서내성균의발현을방지하기위하여감수성을확인하고치료상필요한최소기간만.
투여하는것이바람직하다.

2)세팔로스포린계,세파마이신,그리세오풀빈,페니실라민에불내성을나타내는환자는페니실린에도불내
성을나타낼수있다.페니실린에불내성을나타내는환자는다른페니실린에도불내성을나타낼수있다.

3)이약을포함한페니실린계약물을투여받는환자들에게서중증및때때로치명적인(아나필락시스양및.
중증피부반응포함)과민증상이보고되었다.이반응은페니실린또는/그리고복합알레르기원에과민반응
을나타낸환자에서발생할가증성이더크다.세팔로스포린계약물을투여받을때중증의과민반응을경험
한적이있는환자들중에서페니실린과민반응의병력이있는경우가보고되었다.페니실린을투여하기전
에페니실린,세팔로스포린계약물및다른알레르기유발항원에대하여이전에과민반응을보인경우가있
었는지에대하여주의하여문진하고사전에피부반응시험을실시하는것이바람직하다.알레르기반응이나
타난경우에는,약물투여를중단하고적절한처치를한다.


4)베타락탐계항생제로치료받은환자들에서심각하면서때때로치명적인(아나필락시스성)과민반응이예
외적으로관찰되었다.그러므로,이러한약물의투여를위해서는이전의병력에대한조사가필수적이다.이
러한약물에대한알레르기이력이있는경우,그러한환자에게이러한약물의사용은금기시된다.

5)알레르기반응을일으키는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를행해야한다.중증의아나필락시
스반응을나타내는경우에는산소공급,스테로이드주사제투여및삽관을포함한기도확보와함께에피네프
린투여등즉각적인응급처치를행한다.

6)베타락탐항생제,베타락타마제저해제을포함한거의모든항생제에서위막성대장염이보고되었다.증
상의정도는다양하나몇몇의환자에서는매우중증일수도있으므로항생제투여후설사를나타내는환자
는진단을받아보는것이바람직하다.

7)장기간투여시에는정기적으로간기능및신기능검사를행한다.강한전신작용을나타내는다른약물의.
경우와마찬가지로,장기투여할경우신장,간장및조혈계등과같은기관의기능이상에대해정기적으로.
검사할것을권장한다.이러한검사는신생아(특히조숙아인경우)및유아에게있어서특히중요하다.

8)본제투여환자에게서진균이나세균으로인한균교대증을일으킬수있다.균교대감염증(흔히슈도모나
스나칸디다균)이나타나면약물투여를중지하고적절한처치를취해야한다.

9)이약을포함한거의모든항생물질은경증에서중증에이르는범위의위막성장염을일으킨다는보고가있
다.이약을포함하여항생물질투여환자들은지속적인설사가나타나는환자에대한진단이중요하다.항생
물질사용에의해장내세균총이변화를일으켜클로스트리듐의과잉번식을일으킬수있다.연구에의하면클
로스트리듐다이피셀에의해생산되는독소가항생물질관련대장염의주원인으로알려졌다.위막성대장염
으로진단이내려지면치료를시작해야한다.경미한위막성대장염은투약중지에의해회복될수있다.중등
도또는중증의경우에는수액,전해질,단백질보충등의처치를하고클로스트리듐다이피셀에대해임상적
으로효과있는항생물질로치료한다.

10)고용량투여시아목시실린결정뇨를방지하기위해서적절한수분섭취와요량을유지해야한다.

5.상호작용

1)메토트렉세이트:페니실린과병용투여시메토트렉세이트의청소율감소및혈중농도증가로독성을나타
낼수있다.

2)프로베네시드와병용투여시프로베네시드는페니실린의세뇨관배설을감소시켜혈중농도증가,배설반
감기증가를일으키므로독성을나타낼수있다.하지만,페니실린과프로베네시드는STD(전염성성병)등의.
감염증치료에항생제의조직및혈중농도를증가,연장시키기위해동시에투여할수있다.


3)알로푸리놀과병용투여시피부의이상반응을증가시킬수있다.

4)결합형에스트리올과에스트론및에스트라디올의혈청농도의일시적감소가보고되었다.경구피임약과.
병용투여시피임의효과가감소될수있으므로에스트로겐또는프로게스틴치료를받고있는여성의경우,.
이약을복용하는동안다른피임법및추가적인피임법을사용하도록권고된다.

5)정균성항생물질(클로람페니콜,에리스로마이신,설폰아마이드계약물,테트라사이클등)과병용투여시.
이약의살균작용을감소시킬수있다.

6)인도메타신,살리실레이트의소염제와병용투여시이약의효과를증가시킬수있다.

6.임산부에대한투여

사람에대한대조실험은행해지지않았다.임신중아목시실린의투여는태아에게독성을나타내지않으나치
료상의유익성이위험성을상회한다고여겨지는경우에만투여해야하다.설박탐은태반을통과한다.

7.수유부에대한투여

아목시실린과설박탐은모유로분비된다.아직까지유의적인문제는발생하지않았지만수유부에페니실린
의투여는소아의감작,설사,칸디다증,피부발진을일으킬수있다.

8.소아에대한투여

저체중출생아,신생아에대한안전성은확립되어있지않다.대부분의페니실린이소아환자에게쓰여지고있
으나아직까지특별한이상은보고되지않았다.신생아및6개월이하의소아의경우신장기능이완전하지않
으므로페니실린의신장배설이지연될수있다.1세미만의소아는1세이상의소아와비교하여점막의진균.
서식,감작위험,설사ㆍ묽은변발현빈도가높으므로신중하게투여한다.

9.고령자에대한투여

고령자인경우에는일반적으로생리기능이저하되어있어많은이상반응이발현하기쉽고,고령자에서서비
타민K결핍으로출혈경향이나타날수있다는점에주의하여용량및투여간격에주의하는등환자의상태
를관찰하고신중히투여한다.

10.임상검사치에대한영향

1)테스테이프반응을제외한베네딕트시약,펠링시약,클리니테스트에의한요당검사에서위양성이나타날.
수있으므로주의한다.


2)임부에게암피실린을투여하고난후,총결합에스트리올,에스트리올-글루쿠로나이드,결합에스트론.
및에스트라다이올의혈장농도가일시적으로감소되는것이관찰되었다.이러한작용은이약에의해서도나
타날수있다.

3)다른베타락탐계항생물질과마찬가지로쿰스테스트에서양성을나타낼수있다.

11.과량투여시의처치

1)인체에대한이약물투여에의한급성독성에관한자료는매우적다.이약을과량복용한경우에는주로.
이약과관련하여보고되어있는이상반응에서확대된증상들이나타날것으로예상된다.

2)뇌척수액에서의베타락탐계항생물질의농도가높을경우발작과같은신경계독성이나타날수있다는사
실을염두에두어야한다.이약물은모두혈액투석에의해전신순환계로부터제거되므로,신기능장애환자
에게과량투여된경우체내에서이약을제거해내는것을혈액투석으로촉진시킬수있다.

12.적용상의주의

1)황색4호(타르트라진)을함유한제품의경우,약물에과민하거나알러지경력이있는사람은복용전에의
사또는약사와상의할것

2)배합금기:Invitro상에서아미노페니실린계약물에의해아미노글리코사이드계약물(황산디베카신,항
산아르베카신등)이불활성화되므로동일용기에서혼합하지않도록하고,역가가떨어진다는보고가있으므
로병용투여시에는투여부위를변화시키고1시간이상투여간격을두고투여하는등투여방법에주의한다.







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