록스로펜정(록소프로펜나트륨수화물)_2023.04.30 : 일화

알림

허가변경

Pharm - 허가변경

제품명	록스로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
성분명	록소프로펜나트륨수화물
변경사항	사용상의 주의사항
변경일	2023.04.30.
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-229호('23.01.10.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "록소프로펜" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "록소프로펜" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

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