파마겐정(파모티딘)_2023.01.25. : 일화

허가변경

파마겐정(파모티딘)_2023.01.25.

Pharm - 허가변경

제품명

파마겐정(파모티딘)

성분명

파모티딘

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2023.01.25.

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-6187( '22.10.7. )

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 '파모티딘' 성분제제에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 · 평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호 및 제12조, 「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 '파모티딘' 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.1.25.

항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

사용상의

주의사항

1) 중대한 이상반응(부작용)

① 쇽, 과민증(0.1% 미만) : 쇽, 과민증(<추가>, 호흡곤란, 전신조홍, 맥관부종<안면부종, 인두부종 등> 두드러기 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

1) 중대한 이상반응(부작용)

① 쇽, 과민증(0.1% 미만) : 쇽, 과민증(아나필락시스, 호흡곤란, 전신조홍, 맥관부종<안면부종, 인두부종 등> 두드러기 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

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