1. 관련 : 허가총괄담당관-7376호('21.12.1.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조(수입)판매 품목 중 '암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 복합제(함량 5-20, 5-40, 10-40mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시)제53조의 규정에 따라  '암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 복합제(함량 5-20,5-40,10-40mg, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘22.03.16.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

  가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것

      (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

  나. 종이 허가증인 경우

    -  첨부4. 암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 복합제(함량 5-20, 5-40, 10-40mg, 필름코팅정)허가사항 변경명령(통일조정) 참조

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)

  - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것

 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것

3. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

4. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

붙임  1. 암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 복합제(함량 5-20,5-40,10-40mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목

        2. 암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 복합제(함량 5-20,5-40,10-40mg, 필름코팅정) 변경대비표.

        3. 암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 복합제(함량 5-20,5-40,10-40mg, 필름코팅정) 통일조정안(사용상의주의사 항).  

        4. 암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 복합제(함량 5-20, 5-40, 10-40mg, 필름코팅정)허가사항 변경명령(통일조정).  끝.

○ 허가사항 변경대비표