Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

레스타정5mg(로수바스타틴칼슘), 레스타정10mg(로수바스타틴칼슘), 레스타정20mg(로수바스타틴칼슘)_2022.01.25


제품명

레스타정5mg(로수바스타틴칼슘), 레스타정10mg(로수바스타틴칼슘), 레스타정20mg(로수바스타틴칼슘)

성분명

로수바스타틴칼슘

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2021.01.25

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-5948호('21.10.7)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.1.25


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

         2. 품목 및 업체 현황


○ 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항



사용상의

주의사항



3. 이상반응

1)~4) (생략)

5) 국외 시판 후 경험

위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.

- 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명),

<추가>


6)~7) (생략)


4. 일반적 주의

(기 허가사항과 동일)

<신설>




3. 이상반응

1)~4) (생략)

5) 국외 시판 후 경험

위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.

- 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명),

호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)

6)~7) (생략)


4. 일반적 주의

(기 허가사항과 동일)

중증피부이상반응 : 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고되었다. 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 한다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.

만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다.




상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-38-3333(제약)

이용약관    개인정보취급방침


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-388-3333(제약)