Pharm 허가변경
허가변경
리스티캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염), 리스티캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)_2023.08.02
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1. 관련 : 허가총괄담당관-1700호('23.03.21.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '리바스티그민 단일제(캡슐제, 경피흡수제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의규정에 따라 '리바스티그민 단일제(캡슐제, 경피흡수제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.08.02.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.