2023.06.27

1. 관련 : 허가총괄담당관-1435호('23.03.09.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조(수입)판매 품목 중 '로사르탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제(함량 50-12.5, 100-12.5, 100-25 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '로사르탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제(함량 50-12.5, 100-12.5, 100-25 mg, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.06.27.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.