Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

올메잘탄플러스정, 텔카디플러스정80/12.5mg, 텔카디플러스정40/12.5mg, 올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/40/12.5밀리그램, 발사탄플러스정80/12.5밀리그램_2023.02.07


제품명

올메잘탄플러스정, 텔카디플러스정80/12.5mg, 텔카디플러스정40/12.5mg, 올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/40/12.5밀리그램, 발사탄플러스정80/12.5밀리그램




성분명

올메잘탄플러스정 : 히드로클로로티아지드, 올메사르탄
텔카디플러스정80/12.5mg, 텔카디플러스정40/12.5mg : 히드로클로로티아지드 ,텔미사르탄
올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 :
히드로클로로티아지드, 올메사르탄, 암로디핀
발사탄플러스정80/12.5밀리그램 : 히드로클로로티아지드, 발사르탄 

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2023.02.07

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-6500호( '22.10.20. )

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "히드로클로로티아지드" 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내 · 외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」 제53조에 따라, 붙임과 같이 "히드로클로로티아지드" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.2.7.

품목명

사용상의

주의사항

기허가사항

허가사항 변경(안)

올메잘탄

플러스정

4.

이상

반응

○ 히드로클로로티아지드의 이상반응

1) ~ 4) <생략>

5) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

○ 히드로클로로티아지드의 이상반응

1) ~ 4) <좌동>

5) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.

6. 

일반적 주의

1) ~ 6) <생략>

<신설>

1) ~ 6) <좌동>

7) 급성 호흡기 독성

히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다

-텔카디플러스정

80/12.5mg


-텔카디플러스정

40/12.5mg

4.

이상

반응

1) ~ 2) <생략>

3) 히드로클로로티아지드

히드로클로로티아지드는 체액손실을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 이로 인해 전해질 불균형이 초래될 수 있다. 히드로클로로티아지드를 단독투여한 경우 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다.


기관계

발현빈도

증상

<중략>

<신설>





1) ~ 2) <좌동>

3) 히드로클로로티아지드

히드로클로로티아지드는 체액손실을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 이로 인해 전해질 불균형이 초래될 수 있다. 히드로클로로티아지드를 단독투여한 경우 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다.


기관계

발현빈도

증상

<중략>

호흡기계

매우드물게

급성호흡곤란증후군(ARDS)



5. 일반적 주의

1) ~ 17) <생략>

<신설>

1) ~ 17) <좌동>

18) 급성 호흡기 독성

히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다

-올딥에이치씨티정10/40/12.5mg


 -올딥에이치씨티정5/20/12.5mg


 -올딥에이치씨티정5/40/12.5mg

4.

이상

반응

이 약의 안전성은 7,826명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다.


<중략>


※ 국내 시판 후 조사결과


<이하 생략>

1) 이 약의 안전성은 7,826명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다.

<좌동>


2) 국내 시판 후 조사결과


<좌동>


3) 히드로클로로티아지드와 관련하여 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.

6. 일반적 주의

1) ~ 6) <생략>

<신설>

1) ~ 6) <좌동>

7) 급성 호흡기 독성

히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다

 발사탄플러스정

80/12.5mg

4.

이상

반응

1) ~ 2) <생략>

3) 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제를 단독으로 투여시 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

(1) ~ (8) <생략>

<신설>



(9) 기타 : 자주 발기부전, 매우 드물게 과민성 반응, 폐렴, 폐부종을 포함한 호흡곤란

(10) 국외 시판 후 경험으로 부터의 약물 유해 반응(빈도불명) : 급성 신부전, 신장애, 재생불량성빈혈, 다형 홍반, 발열, 근육연축, 무력, 급성 폐쇄각 녹내장

1) ~ 2) <좌동>

3) 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제를 단독으로 투여시 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

(1) ~ (8) <좌동>

(9) 호흡기계 : 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.

(10) 기타 : 자주 발기부전, 매우 드물게 과민성 반응, 폐렴, 폐부종을 포함한 호흡곤란

(11) 국외 시판 후 경험으로 부터의 약물 유해 반응(빈도불명) : 급성 신부전, 신장애, 재생불량성빈혈, 다형 홍반, 발열, 근육연축, 무력, 급성 폐쇄각 녹내장

5. 일반적 주의

1) ~ 13) <생략>

<신설>

1) ~ 13) <좌동>

14) 급성 호흡기 독성

히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다





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