Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

에제스타정10/10, 에제스타정10/20_ 2023.01.03


제품명

에제스타정10/10, 에제스타정10/20 

성분명

에제티미브-심바스타틴

변경사항

 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항

변경일

2023.01.03

내용


1. 관련 : 허가총괄담당관-4672호( '22.08.24. )

2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '에제티미브-심바스타틴 복합제 (함량 10-10, 10-20mg, 나정)'에 대한 안전성 · 유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안) 을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '에제티미브심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20mg,나정)' 품목의 허가(신고)사항 중 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 ‘ 23.01.03.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

<변경대비표 첨부 참조.>




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