Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

토피버정100밀리그램(토피라메이트),토피버정25밀리그램(토피라메이트)_22.12.15


제품명

토피버정100밀리그램(토피라메이트),토피버정25밀리그램(토피라메이트)

성분명

토피라메이트

변경사항

사용상의주의사항

변경일

22.12.15

내용

1. 우리 처에서는 에스케이케미칼(주)의 '큐덱시서방캡슐25밀리그램(토피라메이트) 등 4품목'의 재심사 결과를 토대로 "토피라메이트" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2022.12.15.


2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을  소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


<변경대비표>

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 6) <기 허가사항과 동일>

7)시판 후 조사 및 기타

① ~ ⑤ <기 허가사항과 동일>

<신설>










1) ~ 6) <좌동>

7)시판 후 조사 및 기타

① ~ ⑤ <좌동>

⑥ 토피라메이트 서방캡슐 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 646명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.98%(142/646명, 총 184건)로 보고되었다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.


발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

 0.46%(3/646명, 3건)

흔하지 않게

(0.1~ 1%미만)

신경계 질환

뇌전증 악화, 정신 이상(이해력 저하)



. 끝.






상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-38-3333(제약)

이용약관    개인정보취급방침


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-388-3333(제약)