Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

티카렌정60밀리그램(티카그렐러),티카렌정90밀리그램(티카그렐러)_22.12.02


제품명

티카렌정60밀리그램(티카그렐러),티카렌정90밀리그램(티카그렐러)

성분명

티카그렐러

변경사항

사용상의주의사항

변경일

22.12.02

내용


1. 관련 : 의약품안전평가과-4930호('22.8.17.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "티카그렐러" 경구제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "티카그렐러" 경구제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.12.02.


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

<변경대비표>

항목

기허가 사항

변경(안)

상호

작용

2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향

(생략)

⑥ P-gp 기질 (디곡신, 사이클로스포린 포함) (생략)

<신설>








⑦ ⑧ 기타 병용요법: (생략)

2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향

(기허가 사항과 동일)

⑥ P-gp 기질 (디곡신, 사이클로스포린 포함) (기허가 사항과 동일)

⑦ 로수바스타틴 - 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용투여는 신장 배설에 영향을 미쳐 로수바스타틴 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 이에 대한 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았으나, 이 약과 로수바스타틴 병용시 신장 기능 감소, CPK 수치 상승, 횡문근융해가 발생했다.

⑧ 기타 병용요법: (기허가 사항과 동일)







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