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 허가변경

젤파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)_22.09.01


제품명

젤파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

성분명

토파시티닙아스파르트산염

변경사항

효능효과, 사용상의주의사항

변경일

22.09.01

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-4055호('22.7.14.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 "야누스키나제(JAK) 억제제"에 대한 안전성 정보, 국내·외 현황, 중앙약사심의위원회 및 전문학회 자문 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "야누스키나제(JAK) 억제제" 5개 성분의 효능·효과, 용법·용량(토파시티닙 10mg 제제에 한함), 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


   ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.9.1.


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

<변경대비표>







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