Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

세트리악손주1g(세프트리악손나트륨수화물)_22.08.09


제품명

세트리악손주1g(세프트리악손나트륨수화물))

성분명

세프트리악손나트륨수화물

변경사항

사용상의주의사항

변경일

22.08.09

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-2371호(`22.5.9), 허가총괄담당관-1434호(`22.3.15)


2. 위의 국외 안전성 정보에 따른 "세프트리악손" 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령과 관련하여, 허가사항 변경명령 내용 중 일부 용어를 아래와 같이 변경하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


 ○ 허가사항 변경명령 수정내용

   - (종전) 비경련 간질 지속 상태 → (수정) 비경련 뇌전증 지속 상태

   - (사유) 장애인 비하 법령용어 개선을 위한 개별소비세법 시행령 등 개정에 따라 '간질'을 '뇌전증'으로 수정


3. 아울러 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.


붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

        2. 품목 및 업체 현황

<변겨앧비표>


항목

기허가 사항

변경(안)

일반적

주의

(생략)

<신설>

(기허가 사항과 동일)

(맨 하단 번호) 세프트리악손 투여 시 중대한 신경학적 이상반응(예: 뇌병증)이 보고되었으며 특히, 중증 신기능 장애 또는 중추 신경계 장애가 있는 고령 환자에게서 보고되었다. 세프트리악손과 연관된 신경학적 이상반응이 의심되는 경우(예: 뇌병증, 의식 저하, 의식 상태 변화, 간대성 근경련, 경련, 비경련 뇌전증 지속 상태), 세프트리악손의 투여 중단을 고려해야 한다.

이상

반응

‘표 1. 이상반응표’가 없는 품목:

1) ~ 5) (생략)

6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상<추가>이 발생할 수 있다.

(생략)

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

<신설>



● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction)

(생략)

‘표 1. 이상반응표’가 없는 품목:

1) ~ 5) (기허가 사항과 동일)

6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다.

(기허가 사항과 동일)

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

● 신경계 이상 : 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태

● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction)

(기허가 사항과 동일)

‘표 1. 이상반응표’가 있는 품목:

이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.


신체기관

흔하게

흔하지 않게

드물게

(생략)

신경계 이상


두통, 어지러움

<추가>

(생략)

표 1. 이상반응표


1) ~ 5) (생략)

6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상<추가>이 발생할 수 있다.

(생략)

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

(생략)

● 신경계 이상: <추가>경련<추가>


(생략)

‘표 1. 이상반응표’가 있는 품목:

이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.

표 1. 이상반응표


신체기관

흔하게

흔하지 않게

드물게

(기허가 사항과 동일)

신경계 이상


두통, 어지러움

뇌병증

(기허가 사항과 동일)


1) ~ 5) (기허가 사항과 동일)

6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다.

(기허가 사항과 동일)

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

(기허가 사항과 동일)

● 신경계 이상: 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태

(기허가 사항과 동일)








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