2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입)품목 중 '심바스타틴 단일제(함량 20, 40 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.  

3. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '심바스타틴 단일제(함량 20, 40 mg, 필름코팅정)' 품목의 허가·신고 사항 중 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.04.16.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 

 가. 변경 명령 사항을 홈페이지에 신속하게 게재할 것 

     (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다.)

 나. 종이 허가증인 경우 

   - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 

변경 및 처분사항 등

년 월 일       /             내 용 

2024.04.16.   / 용법용량, 사용상의 주의사항 / (허가총괄담당관-호, 2024.01.15.)

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변경일자      / 변경명령 해당항목 기재       / 변경명령 문서번호 및 시행일자

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 

   (관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)

   - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 

 다. 전자허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 

 라. 사용상의 주의사항 중 '전문가를 위한 정보'가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것