Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

다파글루정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)_2023.02.01.


제품명

다파글루정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)

성분명

다파글리플로진프로판디올수화물

변경사항

사용상의주의사항

변경일

 2023.02.01.

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-6331호( '22.10.14. )

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "다파글리플로진" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내 · 외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하 고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조 제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」제53조에 따라 "다파 글리플로진" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명 령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.02.01.







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