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 허가변경

일화세프라딘캡슐500밀리그램(수출명:CERAREXCapsules500mg)(2018.11.22)


제품명

일화세프라딘캡슐500밀리그램(수출명:CERAREXCapsules500mg)

성분명

세프라딘수화물

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2018.11.22

내용

1.다음환자에는투여하지말것.
이약에의하여쇽의병력이있는환자
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)이약또는세펨계항생물질에과민반응의병력이있는환자에는투여하지않는것을원칙으로하나부득
이투여할경우에는신중히투여한다.
2)페니실린계항생물질에과민반응의병력이있는환자
3)본인또는부모,형제가기관지천식,발진,두드러기등의알레르기증상을일으키기쉬운체질인환자
4)중증의신장애환자
5)경구섭취가불량한환자또는비경구영양환자,고령자,전신상태가나쁜환자(비타민결핍증상이나타
날수있으므로충분히관찰한다.)
3.이상반응
1)쇽쇽을일으킬수있으므로충분히관찰하고불쾌감,구내이상감,천명,어지러움,변의,이명,발한등
이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.
2)과민반응발진,두드러기,홍반,가려움,발열,림프절종창,부종,관절통등이나타나는경우에는투여를
중지하고적절한처치를한다.
3)소화기계드물게위막성대장염등의혈변을수반하는중증의대장염이나타날수있다.복통,빈번한설
사가나타나는경우에는즉시투여를중지하는등적절한처치를한다.또한구역,구토,가슴쓰림,설사,위
통,복통,식욕부진,위부불쾌감,드물게변비,복부팽만감이나타날수있다.
4)호흡기계드물게발열,천식,기침,호흡곤란,흉부선이상,호산구증가등을수반하는간질성폐렴,호
산구성폐침윤등이나타날수있으므로이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고코르티코이드투
여등적절한처치를한다.
5)혈액계드물게과립구감소,호산구증가,빈혈,용혈성빈혈,혈소판감소,일시적인백혈구감소,호중
구감소가나타날수있다.
6)피부다른세팔로스포린계항생물질처럼다형홍반,스티븐스-존슨증후군,독성표피괴사용해가드물게
나타날수있다는보고가있다.
7)간장드물게의상승이나타날수있다.매우드물게일시적간염및담즙울체성황달이
보고되었다.
8)신장드물게급성신부전등의중증의신장애가나타날수있으므로정기적으로검사를실시하는등충분
히관찰하고이상이인정되는경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다.
9)균교대증드물게구내염,칸디다증이나타날수있다.
10)비타민결핍증드물게비타민결핍증상(저프로트롬빈혈증,출혈경향등),비타민군결핍증상(설염,
구내염,식욕부진,신경염등)이나타날수있다.
11)기타드물게두통,전신권태감,상복부불쾌감,설염,착감각이나타날수있다.
12)국내시판후수집된중대한이상사례분석·평가결과확인된이상사례는다음과같다.다만,이로써곧
해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다.
•면역계아나필락시스반응
4.일반적주의
1)이약의사용에있어서내성균의발현을방지하기위하여감수성을확인하고치료상필요한최소기간만
투여하는것이바람직하다.
2)쇽등의반응을예측하기위해충분히문진하고사전에피부반응시험을실시하는것이바람직하다.
3)쇽발생에대비하여구급처치준비를해두고투여후에도환자를안정한상태에서충분히관찰한다.
5.상호작용
푸로세미드등의이뇨제또는아미노글리코사이드계항생물질과병용투여시신장애가증가될수있으므로
신중히투여한다.
6.임부및수유부에대한투여
1)임신중투여에대한안전성이확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는여성에는
치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다.
2)모유로의이행이보고되어있으므로수유부에는신중히투여한다..
7.소아에대한투여
1)미숙아와신생아에대한안전성이확립되어있지않다.
2)개월이하의영아에는투여하지않는것이바람직하다.
8.고령자에대한투여
고령자인경우에는다음과같은점에주의하여용량및투여간격에주의하는등환자의상태를관찰하고신중
히투여한다.
1)일반적으로생리기능이저하되어있어많은이상반응이발현하기쉽다.
2)비타민결핍으로출혈경향이나타날수있다.
9.임상검사치에대한영향
1)테스테이프반응을제외한베네딕트시약,펠링시약,클리니테스트에의한요당검사에서위양성이나타날
수있으므로주의한다.
2)직접쿰스시험양성이나타날수있으므로주의한다.
10.적용상의주의
1)주사부위에일과성동통이나타날수있다(주사제에한함.).
2)정맥주사시혈전성정맥염이나타날수있다(주사제에한함.).
3)우연히피하주사를했을경우,무균성고름집이생겼다는보고가있으므로깊게근육주사해야한다(주사
제에한함.).
4)물을넣어현탁액으로만든후냉소에서보관하고주일이내에사용한다(건조시럽제에한함.).





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