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 허가변경

판터롤정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트), 판터롤정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)_2023.07.24


제품명

판터롤정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트), 판터롤정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

성분명

판토프라졸나트륨세스키히드레이트), 판터롤정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2023.07.24

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-2028호('23.04.03.)


2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조(수입)판매 품목 중 '판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 허가사항'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 허가사항' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.07.24.자로 변경토록 명령하니, 당해업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

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