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 허가변경

프랄린캡슐75밀리그램(프레가발린), 프랄린캡슐150밀리그램(프레가발린)_2023.02.09


제품명

프랄린캡슐75밀리그램(프레가발린),    프랄린캡슐150밀리그램(프레가발린)

성분명

프레가발린

변경사항

사용상의 주의사항



변경일

2023.02.09

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-7157호('22.12.21.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '프레가발린 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '프레가발린 단일제(경구)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.02.09.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.




상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

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