Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

다파글루엠서방정10/500밀리그램, 다파글루엠서방정10/1000밀리그램_2023.04.13


제품명

다파글루엠서방정10/500밀리그램, 다파글루엠서방정10/1000밀리그램

성분명

다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2023.04.13.

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-1239호('23.02.23.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "다파글리플로진" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "다파글리플로진" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.








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