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 허가변경

에소파졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물),에소파졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물),에소파졸캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물),에소파졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물),에소메가정20/800밀리그램,판터롤정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트),판터롤정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)_2023.05.14


제품명

에소파졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물), 에소파졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물), 에소파졸캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물), 에소파졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물), 에소메가정20/800밀리그램, 판터롤정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트), 판터롤정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

성분명

에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 에소오메프라졸마그네슘이수화물, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨, 판토프라졸나트륨세스키히드레이트

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2023.05.14

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-596호('23.01.27.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프로톤펌프억제제"에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.







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