Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

레스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘),레스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘),레스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)_2023.04.06


제품명

레스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘),레스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘),레스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

성분명

로수바스타틴칼슘

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2023.04.06.




내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-7881호('22.12.21.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.







상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:경기도 구리시 벌말로 96(토평동288)우 11960

서울지점:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-38-3333(제약)

이용약관    개인정보취급방침


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:경기도 구리시 벌말로 96(토평동288)우 11960

서울지점:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-388-3333(제약)