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티카렌정90밀리그램(티카그렐러), 티카렌정60밀리그램(티카그렐러)_2023.03.21
티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf
936KB티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경대비표.hwpx
464KB티카그렐러 단일제(함량 60， 90 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf
556KB티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(용법용량).pdf
52KB티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(효능효과).pdf
27KB티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목.xlsx
17KB©ILHWA CO.,LTD. ALL RIGHTS RESERVERD.
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상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진
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1. 관련 : 허가총괄담당관-6176호( '22.11.04. )
2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성 · 유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하 고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) ' 품목의 허가(신고)사항 중 효능효과, 용법용량, 사 용상의주의사항을 붙임과 같이 ‘ 23.03.21.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요 한 조치를 취하시기 바랍니다.