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칸데타플러스정_2023.03.09
칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정 대상품목 허가사항 변경대비표.hwp
34KB칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정 대상품목.xlsx
12KB칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf
132KB칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정(안)(용법용량).pdf
37KB칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf
557KB©ILHWA CO.,LTD. ALL RIGHTS RESERVERD.
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상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진
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2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '칸데사르탄실렉세틸-히드로 클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정)'에 대한 안전성 · 유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '칸데사르탄 실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정)' 품목의 허가(신고)사항 중 용법 용량, 사용상의주의사항을 붙임과 같이 ‘ 23.03.09.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.