Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

플루카졸정150밀리그램(플루코나졸)_2021.06.25


제품명

플루카졸정150밀리그램(플루코나졸)

성분명

플루코나졸

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2021.06.25

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-1571(2021.3.9.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "플루코나졸" 성분 제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "플루코나졸" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.6.25


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

 

 ○ 플루코나졸 성분제제 허가사항 변경대비표



항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 일반적 주의

1)~7) (생략)

<신설>

 

 

 

 

 

 

1)~7) (기허가사항과 동일)

8) 연구에 따르면 C. albicans 이외 칸디다 종 감염이 증가하는 것으로 나타났다. 칸디다 종은 플루코나졸에 대한 내재적인 내성이 있거나(예: C. krusei 및 C. auris) 감수성이 낮을 수 있다. 이러한 감염은 치료 실패 시 이차적인 대체 항진균 치료가 필요할 수 있다. 그러므로 다양한 칸디다 종의 내성 발생으로 인한 유병률을 고려해야한다.



붙임

1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황






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