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 허가변경

프랄린캡슐75mg(프레가발린) 및 프릴린캡슐150mg(프레가발린)_2021.06.09


제품명

프랄린캡슐75mg(프레가발린), 프릴린캡슐150mg(프레가발린)

성분명

프레가발린

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2021.06.09

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-129(2021.1.7.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "프레가발린" 성분 제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련한 후 의견조회를 실시한 바 있습니다.


3. 동 성분 함유 품목에 대해 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경명령 예정이며, 이에 앞서 변경명령 내용을 다음과 같이 사전예고 하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


○ 사전 예고 기간 : 2021.2.18 ~ 2021.3.8
○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2021.3.9


○ 프레가발린 경구제 허가사항 변경대비표

항목

기 허가사항

변경명령(안)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 10)(생략)

<신설>

 

1) ~ 10)(생략)

11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다.

4. 이상반응

1)(생략)

[표2] 임상시험 경험에서의 이상반응


기관계(SOC)

이상반응

(중략)

호흡기계

흔하지않게

호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이

드물게

인후긴장, 비강건조

<신설>

<신설>

(이하생략)


1)(생략)

[표2] 임상시험 경험에서의 이상반응


기관계(SOC)

이상반응

(중략)

호흡기계

흔하지않게

호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이

드물게

인후긴장, 비강건조

알수 없음

호흡 억제

(기 허가사항과 동일)



붙임

1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황


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