내용
| 1. '아주약품(주)의 엑손SR정(에페리손염산염)등 5품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "에페리손염산염" 제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
에페리손 단일제 경구제(서방성 정제) 허가사항 변경 대비표
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | 3. 이상반응 | 3.1 생략
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응 1) 생략 2) <신설>
3.3 생략
3.4 생략 | 3.1 좌동
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응 1) 좌동 2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도 | 기관계 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.09%(3/3,247명, 3건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/3,247명, 0건) | 드물게 (0.01%이상～0.1% 미만) | 중추 밀 말초신경계 장애 | 두통 | - | 근육-골격계 장애 | 관절통 | - | 기타 용어 | 추간판탈출증 | - |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 | 기관계 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.17%(103/3,247명, 총 129건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.05%(34/3,247례, 36건) | 흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만) | 위장관계 장애 | 가슴쓰림, 위장장애 | 가슴쓰림 | 전신적 질환 | 가슴불편함 | - | 근육-골격계 장애 | 목/어깨통증 | - | 호흡기계 질환 | 인후통, 기침 | 드물게 (0.01%이상~0.1% 미만) | 위장관계 장애 | 상복부통, 구강건조증, 대장염, 배변횟수증가, 복부불쾌감, 위장염 | 위장장애, 상복부통, 구강건조증, 대장염, 위장염 | 중추 및 말초신경계 장애 | 무감각, 감각이상, 피부따끔거림, 감각저하, 두통악화, 반응느림 | 감각이상, 감각저하, 두통악화, 반응느림 | 전신적 질환 | 가슴통증, 다리통증, 말초부종, 사지통증, 상처배농증가, 얼굴부종, 골반통증, 찬느낌, 통증 | 가슴불편함, 다리통증 | 정신질환 | 섬망, 수면장애 | 수면장애 | 피부와 부속기관 장애 | 땀샘질환, 습진성피부염, 홍반성발진 | 습진성피부염, 홍반성발진 | 근육-골격계 장애 | 관절통, 등통증, 건초염, 근경련, 근육통, 요통악화 | 관절통 | 호흡기계 질환 | 가래질환, 코막힘, 콧물, 코피 | - | 기타 용어 | 낙상, 수술후통증, 관절탈구, 상세불명의찰과상, 추간판탈출증 | - | 대사 및 영양 질환 | 고혈당증, 당뇨병, 당부하이상, 저혈당증 | - | 방어기전 장애 | 방광염 | - | 비뇨기계 질환 | 배뇨곤란 | 배뇨곤란 | 일반적 심혈관 질환 | 혈압상승, 고혈압 | - | 시각장애 | 눈통증, 안구이상 | - | 생식기능 장애(남성) | 사정감소 | - | 특수기관 장애 | 쓴맛 | 쓴맛 | 혈관 질환 | 홍조 | - |
3.3 좌동
3.4 좌동 |
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허가변경
