1. 관련 : 의약품안전평가과-8011(2019.12.12.)

2. 우리 처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가,  중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 "에페리손 성분제제(경구제)"의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "에페리손 성분제제(경구제)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.