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 허가변경

안포그렐SR정(사르포그렐레이트염산염)_2019.12.26


제품명

안포그렐SR정(사르포그렐레이트염산염)

성분명

사르포그렐레이트염산염

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2019.12.26

내용

1. '알보젠코리아(주)의 사포디필SR정300밀리그램' 등 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 "사르포그렐레이트염산염"제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

사르포그렐레이트염산염 단일제 경구제(서방형) 변경 대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

○ <신설>

1)만성 동맥폐색증 환자 (중략)


2) <신설>

















































































아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

○ 일반정제에서 수집된 정보

(중략)


이하생략. 끝.

○ 사르포그렐레이트 서방정

1)만성 동맥폐색증 환자 (중략)


2) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

빈도

기관계명

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 

0.91%(32/3,504명, 36건)

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응

0.06%(2/3,504명, 2건)

드물게

(0.01~0.1%미만)

피부, 피하조직 장애

당뇨병성족부궤양

-

근육·골격계 장애

골절, 근육통

골절

중추 및 말초신경계 장애

어지러움, 수근관증후군, 척추관협착

-

위장관계 장애

위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈

-

간 및 담도계 질환

간경변

-

대사 및 영양 질환

당뇨병악화

-

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증

-

혈관 질환

말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중

-

호흡기계 질환

후두염

-

혈소판, 출혈, 응고 장애

-

비뇨기계 질환

신장애악화

-

신생물

담낭암

담낭암

전신적 질환

가슴통증, 말초부종, 코폴립

-

투여부위 장애

연조직염

-

방어기전 장애

폐렴, 신우신염

-

기타 용어

수술후통증

-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

빈도

기관계명

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 

3.11%(109/3,504명, 136건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

0.51%(18/3,504명, 18건)

흔하지 않게(0.1~1%미만)

혈관 질환

말초혈관질환

-

전신적 질환

사지통증, 다리통증

-

드물게(0.01~0.1%미만)

피부, 피하조직 장애

당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색

-

근육-골격계 장애

골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형

골절, 근육통, 목/어깨통증

중추 및 말초신경계 장애

말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착

-

시각장애

당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장

안구충혈

청력 및 전정기관 장애

귀울림, 이통, 상세불명의귀질환

귀울림

정신질환

불면증

불면증

위장관계 장애

구강건조, 구강자극, 대장염, 대장용종, 위식도역류, 위장염, 위장통증, 위천공, 장염, 장폐쇄, 치아손상, 치질, 크론병악화, 항문열창

구강건조, 위식도역류, 위장통증, 항문열창

대사 및 영양질환

혈당증가, 당뇨병악화, 체중감소, 고요산혈증, 당뇨합병증, 비타민D결핍

체중감소

일반적 심혈관 질환

심실기능장애, 울혈성심부전

-

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증

-

혈관 질환

뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중, 정맥류

-

호흡기계 질환

가래질환, 비울혈

-

백혈구, RES 장애

급성림프절염

-

비뇨기계 질환

신장애악화, 방광질환, 빈뇨, 소변량증가, 요실금

-

생식기능 장애(여성)

외음부불편감

-

신생물

담낭암, 부신암

담낭암

전신적 질환

말초부종, 무력증, 눈꺼풀부종, 얼굴부종, 코폴립

말초부종, 얼굴부종

투여부위 장애

연조직염

-

방어기전 장애

폐렴, 방광염, 건성안증후군, 기관지염, 매독, 발백선증, 신우신염

방광염

기타 용어

수술후통증

-


② 국내에서 재심사를 위하여 1년여 동안 만성 동맥폐색증 환자 152명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 2.63%(4/152명, 총 4건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.


아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.


○ 일반정제에서 수집된 정보

(중략)


이하생략. 끝.


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