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 허가변경

세타심주1그램(세포탁심나트륨), 세타심주2그램(세포탁심나트륨)_2019.12.18


제품명

세타심주1그램(세포탁심나트륨), 세타심주2그램(세포탁심나트륨)

성분명

세포탁심나트륨

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2019.12.18

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-6945(2019.10.31.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "세포탁심나트륨 성분제제(경구)" 의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "세포탁심나트륨 성분제제(경구)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


세포탁심(주사) 허가사항 변경 대비표

항목

기 허가사항

변경사항

사용상의

주의사항

해당 번호. 이상반응

<기허가사항과 동일>

<신 설>

해당 번호. 이상반응

<좌동>

맨 하단 신설 번호) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

 • 피부 및 피하조직계 : DRESS 증후군





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