Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

클로아핀캡슐_ 2023.09.08.


제품명

클로아핀캡슐

성분명

클로피도그렐황산염, 아스피린장용펠렛

변경사항

사용상의주의사항



변경일

2023.09.08

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-4646호('23.07.24.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조판매(수입) 품목 중 '클로피도그렐-아스피린 복합제(함량 75-100mg)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '클로피도그렐-아스피린 복합제(함량 75-100mg)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.09.08.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

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