Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

자이펜정(덱시부프로펜 디.씨.), 자이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜), 자이펜시럽(덱시부프로펜)_2023.10.02.


제품명

자이펜정(덱시부프로펜 디.씨.), 자이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜), 자이펜시럽(덱시부프로펜)

성분명

덱시부프로펜 디.씨.,덱시부프로펜

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2023.10.02.

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-4104('23.6.12.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)는 '덱시부프로펜' 성분제제(경구)에 대한 안전성 정보 분석·평가 결과를 토대로 허가사항 변경 명령(안)을 마련하여 의견 조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 '덱시부프로펜' 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


    ○ 허가사항 변경 반영일자 : '23.10.02.


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 허가사항을 활용하여 주시기 바랍니다.






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