Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

글루메트정(메트포르민염산염)_2023.07.21


제품명

글루메트정(메트포르민염산염)

성분명

메트포르민염산염

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2023.07.21.

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-7189호('22.12.23.)


2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조판매(수입) 품목 중 '메트포르민염산염 단일제(필름코팅정, 서방정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '메트포르민염산염 단일제(필름코팅정, 서방정)'품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.07.21.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:경기도 구리시 벌말로 96(토평동288)우 11960

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