Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

시알라필정20mg(타다라필)_2025.01.15


제품명

시알라필정20mg(타다라필)

성분명

타다라필

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2025-01-15

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-6603호('24.9.24.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "타다라필" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '중심 장액성 맥락 망막 병증' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

 

3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "타다라필" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.1.15.


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


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