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 허가변경

세푸틸정250밀리그램(세푸록심악세틸)_2021.03.16


제품명

세푸틸정250밀리그램(세푸록심악세틸)

성분명

세푸록심악세틸

변경사항

효능효과, 용법용량

변경일

2021.03.16

내용

1. 귀 부서의 노고와 협조에 감사드립니다.

2. “세푸록심악세틸” 성분제제인 세푸틸정250밀리그램(세푸록심악세틸)에 대하여 식품의약품안전처 의약품관리과 변경지시에 의해 아래와 같이 효능효과, 용법용량이 변경되었습니다. (의약품관리과-1211(2021.02.16))

3. 허가증 관리부서는 허가증 이면기재 및 변경사항 첨부하여 관리하시길 바라며, 생산관리부서는 부자재 변경이 필요한 품목을 확인하시어 진행하시길 바랍니다.


- 아 래 -


제품명

변경항목

변경내용

비고

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항


세푸틸정250mg

(세푸록심악세틸)

효능효과

○ 유효균종

(생략)


○ 적응증

(생략)

<신설>

○ 유효균종

(기허가사항과 동일)


○ 적응증

(기허가사항과 동일)

- 초기 라임병의 치료

부자재

변경

필요

용법용량

최적의 흡수를 위하여 식후에 복용해야 한다.


○ 성인 및 12세 이상의 소아


대부분의 감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다.


중증 하기도 감염증 또는 폐렴이나 중증의 감염증, 저 감수성균에 의한 감염증이 의심될 때는 1일 2회, 1회 500mg을 투여한다.


요로감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다.


단순임질의 경우 1g을 1회 투여한다.


<신설>




○ 유아 및 12세 미만의 소아


대부분의 감염증에는 1회 125mg을 1일 2회 투여한다.

단, 2세 이상의 중이염 환자에게는 1회 250mg을 1일 2회 투여한다.



<신설>



3개월 미만의 영아에 대해서는 사용된 경험이 부족하다.


스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증 치료에 있어서는 7~10일간 이 약을 투여해야 한다.


<신설>




○ 신기능 장애 환자

(이하 생략)


최적의 흡수를 위하여 식후에 복용해야 한다.


1. 성인 및 12세 이상의 소아


1) 대부분의 감염증

1일 2회, 1회 250mg을 투여한다.


2) 중증 하기도 감염증, 폐렴, 중증의 감염증, 저 감수성균에 의한 감염증이 의심되는 경우 1일 2회, 1회 500mg을 투여한다.


3) 요로감염증

1일 2회, 1회 250mg을 투여한다.


4) 단순임질

1g을 1회 투여한다.

5) 라임병

1일 2회, 1회 500mg을 14일간(10~21일) 투여한다.


2. 유아 및 12세 미만의 소아


1) 대부분의 감염증

1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.

단, 2세 이상의 중이염, 중증의 감염증에는 1일 2회, 1회 250mg을 투여한다.


2) 라임병

1일 2회, 1회 250mg을 14일간(10~21일) 투여한다.

3개월 미만의 영아에 대해서는 사용된 경험이 부족하다.


스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증 치료에 있어서는 7~10일간 이 약을 투여해야 한다.


이 약은 분할해서는 안되므로, 어린 유·소아와 같이 정제를 삼킬 수 없는 환자의 치료에는 적절하지 않다.


3. 신기능 장애 환자

(기허가사항과 동일)










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