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 허가변경

프랄린캡슐75mg(프레가발린) 및 프릴린캡슐150mg(프레가발린)_2021.03.16


제품명

프랄린캡슐75mg(프레가발린) 및 프릴린캡슐150mg(프레가발린)

성분명

프레가발린

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2021.03.16

내용

1. 귀 부서의 노고와 협조에 감사드립니다.

2. “프레가발린” 성분제제인 프랄린캡슐75밀리그램(프레가발린) 및 프랄린캡슐150밀리그램(프레가발린)에 대하여 식품의약품안전처 의약품관리과 변경지시에 의해 아래와 같이 사용상 주의사항이 변경되었습니다. (의약품관리과-1209 (2021.02.16))

3. 허가증 관리부서는 허가증 이면기재 및 변경사항 첨부하여 관리하시길 바라며, 생산관리부서는 부자재 변경이 필요한 품목을 확인하시어 진행하시길 바랍니다.


- 아 래 -


제품명

변경항목

변경내용

비고

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항


프랄린캡슐75mg

(프레가발린)

 

프랄린캡슐150mg

(프레가발린)

사용상의

주의사항

1 ~ 2. (생략)


3. 다음환자에는 신중히 투여할 것


1) ~ 9) (생략)


<신 설>









4. ~ 5. (생략)


6. 상호작용


1) ~ 4) (생략)


5) 시판 후 조사에서, 프레가발린과 다른 중추신경계 억제제를 복용한 환자에서 호흡부전 혼수가 보고된 바 있다.



이하 생략




1. ~ 2. (기허가사항과 동일)


3. 다음환자에는 신중히 투여할 것


1) ~ 9) (기허가사항과 동일)


10) 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여 시, 중추신경계 억제 위험성이 있으므로 주의한다. 아편유사 진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서, 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여하는 환자들이 아편유사 진통제 단독투여시 보다 아편유사 진통제 관련 사망의 위험이 더 높았다 (보정된 오즈비 (aOR): 1.68, 95%신뢰구간: 1.19-2.36).


4. ~ 5. (기허가사항과 동일)


6. 상호작용


1) ~ 4) (기허가사항과 동일)


5) 시판 후 조사에서, 약물남용 환자를 포함하여 프레가발린과 다른 중추신경계 억제제를 복용한 환자에서 호흡부전, 혼수 및 사망이 보고된 바 있다.


이하 기허가사항과 동일

부자재

변경

필요









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