Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

아스피드정(아스피린)_2021.03.09


제품명

아스피드정(아스피린)

성분명

아스피린

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2021.03.09

내용

1. 귀 부서의 노고와 협조에 감사드립니다.

2. “아스피린” 성분제제인 아스피드정(아스피린)에 대하여 식품의약품안전처 의약품관리과 변경지시에 의해 아래와 같이 사용상 주의사항이 변경되었습니다. (의약품관리과-1068 (2021.02.09))

3. 허가증 관리부서는 허가증 이면기재 및 변경사항 첨부하여 관리하시길 바라며, 생산관리부서는 부자재 변경이 필요한 품목을 확인하시어 진행하시길 바랍니다.


- 아 래 -


제품명

변경항목

변경내용

비고

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항


아스피드정

(아스피린)

사용상의 주의사항

1~ 4. (생략)


5. 일반적 주의


1) ~ 13) (생략)


<신설>







6. 상호작용


1) ~ 4) (생략)


<신설>











5) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 살리실산 제제: 이 약과 병용 투여 시 출혈이 증가되거나 신기능이 감소될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.


6) <삭제>


7) ~ 12) (생략)


7. ~ 10. (생략)




1. ~ 4. (기허가사항과 동일)


5. 일반적 주의


1) ~ 13) (기허가사항과 동일)


14) 이부프로펜, 나프록센 등 일부 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 아스피린의 혈소판 응집억제 효과를 약화시킬 수 있다. 따라서 아스피린을 복용하는 환자가 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 복용하고자 하는 경우에는 의사와 상의해야 한다.


6. 상호작용


1) ~ 4) (기허가사항과 동일)


5) 이부프로펜, 나프록센 등 일부 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) : 이 약과 병용투여시 아스피린에 의한 비가역적 혈소판 응집억제 작용이 감소될 수 있다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 알려지지 않았다. 심혈관계 질환에 대한 위험이 증가된 환자에게 이 약과 이부프로펜, 나프록센 등 일부 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용 투여 시 아스피린의 심혈관 보호 효과가 제한될 수 있다.


6) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 살리실산 제제: 이 약과 병용 투여 시 출혈이 증가되거나 신기능이 감소될 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.




7) ~ 12) (기허가사항과 동일)


7. ~ 10. (기허가사항과 동일)

부자재

변경

필요









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