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 허가변경

모타넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)_2021.02.07


제품명

모타넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)

성분명

모타메손푸로에이트

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2021.02.07

내용


1. 관련: 의약품관리과-9292호(2020.12.10.), 9850호(2020.12.24.)


2. "모메타손푸로에이트 단일제(분무제)"의 품목허가(신고) 갱신 제출자료를 검토한 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 바련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에, 「약사법」 제31조제12항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "모메타손푸로에이트 단일제(분무제)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

   ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.2.7.


○ 모메타손푸로에이트 단일제(분무제) 허가사항 변경대비표


항목

기허가사항

변경(안)

사용상의 주의사항

1. ~ 2. (생략)

 

3. 이상반응

1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ~ 800 μg 용량으로 투여하였다.

(생략)

(5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다.

<표 2>

 

1 % 이상

5 % 미만

1 % 미만

피부

-

두드러기와 같은 발진

호흡기계

코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감등), 코진균검사양성 인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감등)

비출혈, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애

기침, 상기도감염

간장

-

간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승

정신신경계

-

권태감, 두통

혈액계

혈중 코르티솔 감소

호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적율 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가

비뇨기계

-

우로빌린뇨증, 단백뇨


2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다.

비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생율은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.

 

4. (기허가사항과 동일)

 

5. 상호작용

 

1) ~ 2) (생략)

 

3) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이루어진다. 강력한 CYP3A4 억제제(예, 리토나비르 등) 투여 시 전신 작용을 유발할 수 있다.

 

 

 

 

 


6. ~ 12. (기허가사항과 동일)

 

1. ~ 2. (생략)

 

3. 이상반응

1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ~ 800 μg 용량으로 투여하였다.

(생략)

(5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다.

<표 2>

 

1 % 이상

5 % 미만

1 % 미만

피부

-

두드러기와 같은 발진

호흡기계

코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감등), 코진균검사양성 인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감등)

코피, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애

 

기침, 상기도감염

간장

-

간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승

정신신경계

-

권태감, 두통

혈액계

혈중 코르티솔 감소

호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가

비뇨기계

-

우로빌린뇨증, 단백뇨


2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다.

비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.

 

4. (기허가사항과 동일)

 

5. 상호작용

 

1) ~ 2) (생략)

 

3) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이루어진다. CYP3A 억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등)를 병용투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있다. 이러한 위험성의 증가보다 유익성이 크지 않으면, 병용투여를 피해야 한다. 병용투여 할 경우 신중히 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링 하여야 한다.

 

6. ~ 12. (기허가사항과 동일)


 

 

 





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