2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "판토프라졸나트륨수화물40mg" 단일제, 정제(장용정)의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제1호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "판토프라졸나트륨수화물40mg" 단일제, 정제(장용정)에 대한 용법·용량을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.12.30.
판토프라졸나트륨 변경대비표
항목
기 허가사항
변경지시(안)
용법·
용량
1. ~ 4. (생략)
O 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로서 격일마다 1회 40 mg씩 복용한다.
(하략)
1. ~ 4. (좌동)
O 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로서1일 1회 20mg을 초과하지 않도록 한다.
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "판토프라졸나트륨수화물40mg" 단일제, 정제(장용정)의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제1호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "판토프라졸나트륨수화물40mg" 단일제, 정제(장용정)에 대한 용법·용량을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.12.30.
판토프라졸나트륨 변경대비표
항목
기 허가사항
변경지시(안)
용법·
용량
1. ~ 4. (생략)
O 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로서 격일마다 1회 40 mg씩 복용한다.
(하략)
1. ~ 4. (좌동)
O 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로서 1일 1회 20mg을 초과하지 않도록 한다.
(좌동)