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 허가변경

판터롤정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)_20.12.30


제품명

판터롤정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

성분명

판토프라졸나트륨세스키히드레이트

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.12.30

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-6735(2020.11.12.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "판토프라졸나트륨수화물40mg" 단일제, 정제(장용정)의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제1호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "판토프라졸나트륨수화물40mg" 단일제, 정제(장용정)에 대한 용법·용량을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


 ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.12.30.


판토프라졸나트륨 변경대비표


항목

기 허가사항

변경지시(안)

용법·

용량

1. ~ 4. (생략)

O 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로서 격일마다 1회 40 mg씩 복용한다.

(하략)

1. ~ 4. (좌동)

O 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로서 1일 1회 20mg을 초과하지 않도록 한다.

(좌동)




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