Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

레티정(레보세티리진염산염)_2020.07.11


제품명

레티정(레보세티리진염산염)

성분명

레보세티리진염산염

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.07.11

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-3066(2020.5.26)


2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "레보세티리진" 함유제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "레보세티리진" 함유제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.7.11


레보세티리진(경구) 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

1) ~ 5)(생략)

6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈 <신설>이 나타날 수 있다.

7) ~ 13)(생략)

1) ~ 5)(기허가사항과 동일)

6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈, 안 운동 발작이 나타날 수 있다.

7) ~ 13)(기허가사항과 동일)





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