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 허가변경

마오렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염), 마오렉트정1밀리그램(라사길린메실산염)_2020.06.28


제품명

마오렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염), 마오렉트정1밀리그램(라사길린메실산염)

성분명

라사길린메실산염

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.06.28

내용

1. '한국룬드벡(주)의 아질렉트정(라사길린메실산염)등 2품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "라사길린메실산염" 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


라사길린메실산염 단일제(경구제) 허가사항 변경 대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

2. 이상반응

1. (생략)


2. 이상반응

(생략)

1) ~ 3) (생략)

4) 신설

1. (생략)


2. 이상반응

(생략)

1) ~ 3) (생략)

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.84% (261/672명, 438건)으로 보고되었다. 

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례

3.87% (26/672명, 30건)

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응

1.34% (9/672명, 10건)

흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)

근육-골격계 장애

척추골절, 갈비뼈골절, 건손상, 골반골절, 관절염, 다리골절, 상지골절, 허리통증

척추골절, 골반골절

기타 용어

무릎관절성형, 추간판탈출증

-

대사 및 영양 질환

저혈당증, 체중감소

체중감소

비뇨기계 질환

급성신부전, 배뇨곤란

-

일반적 심혈관 질환

기립성저혈압

기립성저혈압

전신적 질환

악성고열증, 전신쇠약, 폐결핵

-

정신질환

환각

환각

중추 및 말초신경계 장애

반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 얼굴마비, 척추관협착, 파킨슨증악화

반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 파킨슨증악화

혈관질환

경막하출혈

-

호흡기계 질환

폐렴

-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례

20.68% (139/672명, 179건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

11.16% (75/672명, 90건)

흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)

간 및 담도계 질환

SGPT증가, 에스지오티증가

-

근육-골격계 장애

근육통, 갈비뼈골절, 골다공증, 상지골절, 척추골절, 건손상, 골반골절, 다리골절, 팔다리쇠약

근육통, 갈비뼈골절, 척추골절, 골반골절, 팔다리쇠약

기타 용어

뇌진탕, 무릎관절성형, 상세불명의찰과상, 찢긴상처, 척추측만증, 추간판탈출증, 피부찢김

상세불명의찰과상, 척추측만증

대사 및 영양 질환

갈증, 저혈당증, 저알부민혈증, 전해질이상

갈증

비뇨기계 질환

배뇨곤란, 혈뇨, 급성신부전, 빈뇨, 소변량부족, 야간뇨, 요실금

혈뇨, 빈뇨

생식기능 장애(여성)

질염

-

시각장애

안구충혈, 복시, 비문증, 시각장애

안구충혈, 복시, 시각장애

신생물

피부비대

-

심장 박동 장애

두근거림, 부정맥

두근거림

위장관계 장애

위장불편, 가스역류, 과다침분비, 과민성대장증후군, 균열혀, 배변횟수증가, 상세불명의위창자질환, 식도염, 위산과다, 위식도역류, 위자극, 위장염, 장운동장애, 치주염, 헬리코박터파이로리위염

가슴쓰림, 위장불편, 가스역류, 과다침분비, 배변횟수증가, 상세불명의위창자질환, 위산과다, 위식도역류, 위자극, 장운동장애, 치주염

적혈구장애

빈혈

-

전신적 질환

다리통증, 가슴통증, 실신, 눈주위부종, 얼굴홍조, 온감, 통증, 폐결핵

피로, 다리통증, 가슴통증, 실신, 눈주위부종, 얼굴홍조, 통증

정신질환

망상, 수면장애, 공격성, 기억상실증, 기억장애, 무기력, 잠꼬대, 정신성적장애

수면장애, 공격성, 기억장애, 무기력, 잠꼬대

중추 및 말초신경계 장애

피부저림, 보행장애, 진전, 동결현상, 사지떨림, 간대성근경련증, 다리경련, 다변증, 떨림, 말더듬증, 반혼수, 발성장애, 성대마비, 안구운동발작, 언어장애, 척추관협착, 파킨슨증악화

악화된진전, 피부저림, 보행장애, 진전, 사지떨림, 간대성근경련증, 다변증, 떨림, 반혼수, 안구운동발작, 언어장애, 파킨슨증악화

투여부위 장애

국소염증

-

피부와 부속기관 장애

가려움증, 두드러기, 눈꺼풀피부질환, 종기(생식기제외), 탈모

가려움증, 두드러기, 종기(생식기제외), 탈모

혈관질환

경막하출혈

-

혈소판, 출혈, 응고장애

타박상

-

호흡기계 질환

가래이상, 가래증가, 감기, 기관지염, 폐렴

-

흔하게(1% 이상~10% 미만)

위장관계 장애

가슴쓰림

-

전신적 질환

전신쇠약, 피로

전신쇠약

중추 및 말초신경계 장애

악화된진전

-


3. ~ 9. (생략). 끝.


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