내용
| 1. '한국룬드벡(주)의 아질렉트정(라사길린메실산염)등 2품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "라사길린메실산염" 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
라사길린메실산염 단일제(경구제) 허가사항 변경 대비표
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | 2. 이상반응 | 1. (생략)
2. 이상반응 (생략) 1) ~ 3) (생략) 4) 신설 | 1. (생략)
2. 이상반응 (생략) 1) ~ 3) (생략) 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.84% (261/672명, 438건)으로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 | 기관계 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.87% (26/672명, 30건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 1.34% (9/672명, 10건) | 흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만) | 근육-골격계 장애 | 척추골절, 갈비뼈골절, 건손상, 골반골절, 관절염, 다리골절, 상지골절, 허리통증 | 척추골절, 골반골절 | 기타 용어 | 무릎관절성형, 추간판탈출증 | - | 대사 및 영양 질환 | 저혈당증, 체중감소 | 체중감소 | 비뇨기계 질환 | 급성신부전, 배뇨곤란 | - | 일반적 심혈관 질환 | 기립성저혈압 | 기립성저혈압 | 전신적 질환 | 악성고열증, 전신쇠약, 폐결핵 | - | 정신질환 | 환각 | 환각 | 중추 및 말초신경계 장애 | 반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 얼굴마비, 척추관협착, 파킨슨증악화 | 반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 파킨슨증악화 | 혈관질환 | 경막하출혈 | - | 호흡기계 질환 | 폐렴 | - |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 | 기관계 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 20.68% (139/672명, 179건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 11.16% (75/672명, 90건) | 흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만) | 간 및 담도계 질환 | SGPT증가, 에스지오티증가 | - | 근육-골격계 장애 | 근육통, 갈비뼈골절, 골다공증, 상지골절, 척추골절, 건손상, 골반골절, 다리골절, 팔다리쇠약 | 근육통, 갈비뼈골절, 척추골절, 골반골절, 팔다리쇠약 | 기타 용어 | 뇌진탕, 무릎관절성형, 상세불명의찰과상, 찢긴상처, 척추측만증, 추간판탈출증, 피부찢김 | 상세불명의찰과상, 척추측만증 | 대사 및 영양 질환 | 갈증, 저혈당증, 저알부민혈증, 전해질이상 | 갈증 | 비뇨기계 질환 | 배뇨곤란, 혈뇨, 급성신부전, 빈뇨, 소변량부족, 야간뇨, 요실금 | 혈뇨, 빈뇨 | 생식기능 장애(여성) | 질염 | - | 시각장애 | 안구충혈, 복시, 비문증, 시각장애 | 안구충혈, 복시, 시각장애 | 신생물 | 피부비대 | - | 심장 박동 장애 | 두근거림, 부정맥 | 두근거림 | 위장관계 장애 | 위장불편, 가스역류, 과다침분비, 과민성대장증후군, 균열혀, 배변횟수증가, 상세불명의위창자질환, 식도염, 위산과다, 위식도역류, 위자극, 위장염, 장운동장애, 치주염, 헬리코박터파이로리위염 | 가슴쓰림, 위장불편, 가스역류, 과다침분비, 배변횟수증가, 상세불명의위창자질환, 위산과다, 위식도역류, 위자극, 장운동장애, 치주염 | 적혈구장애 | 빈혈 | - | 전신적 질환 | 다리통증, 가슴통증, 실신, 눈주위부종, 얼굴홍조, 온감, 통증, 폐결핵 | 피로, 다리통증, 가슴통증, 실신, 눈주위부종, 얼굴홍조, 통증 | 정신질환 | 망상, 수면장애, 공격성, 기억상실증, 기억장애, 무기력, 잠꼬대, 정신성적장애 | 수면장애, 공격성, 기억장애, 무기력, 잠꼬대 | 중추 및 말초신경계 장애 | 피부저림, 보행장애, 진전, 동결현상, 사지떨림, 간대성근경련증, 다리경련, 다변증, 떨림, 말더듬증, 반혼수, 발성장애, 성대마비, 안구운동발작, 언어장애, 척추관협착, 파킨슨증악화 | 악화된진전, 피부저림, 보행장애, 진전, 사지떨림, 간대성근경련증, 다변증, 떨림, 반혼수, 안구운동발작, 언어장애, 파킨슨증악화 | 투여부위 장애 | 국소염증 | - | 피부와 부속기관 장애 | 가려움증, 두드러기, 눈꺼풀피부질환, 종기(생식기제외), 탈모 | 가려움증, 두드러기, 종기(생식기제외), 탈모 | 혈관질환 | 경막하출혈 | - | 혈소판, 출혈, 응고장애 | 타박상 | - | 호흡기계 질환 | 가래이상, 가래증가, 감기, 기관지염, 폐렴 | - | 흔하게(1% 이상~10% 미만) | 위장관계 장애 | 가슴쓰림 | - | 전신적 질환 | 전신쇠약, 피로 | 전신쇠약 | 중추 및 말초신경계 장애 | 악화된진전 | - |
3. ~ 9. (생략). 끝. |
|
허가변경
