Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

펠로딥정(펠로디핀)_2020.06.22


제품명

펠로딥정(펠로디핀)

성분명

펠로디핀

변경사항

효능효과, 용법용량

변경일

2020.06.22

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-2678(2020.5.6.)

 

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "펠로디핀 경구제(서방성 정제)"의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "펠로디핀 경구제(서방성 정제)"에 대한 효능·효과 및 용법·용량을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


펠로디핀 서방성 정제 허가사항 변경 대비표


현재 허가사항
변경(안)

효능

효과

고혈압, 협심증

고혈압, 안정형 협심증

용법

용량

이 약을 복용시 물과 함께 그대로 삼켜야 하며 분할하거나 씹거나 부수어서 복용하지 않는다.


성인


1. 고혈압

펠로디핀으로서 초회량으로 1일 1회 5㎎을 유지량으로 1일 5-10㎎을 아침에 경구투여한다. 1일 최대 20㎎을 초과하지 않는다. 이 약은 β-차단제 또는 이뇨제와 병용투여할 수 있으며 다른 혈압강하제가 부적절할 경우에는 이 약 단독요법으로서 투여할 수 있다.


2. 협심증

초회량으로 1일 1회 5㎎을 투여하며 필요에 따라 10㎎으로 증량할 수 있다. 1일 최대 20㎎을 초과하지 않는다. 이 약은 β-차단제에 의하여 충분한 효과가 나타나지 않는 경우에 병용투여할 수 있다.


연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약을 복용시 물과 함께 그대로 삼켜야 하며 분할하거나 씹거나 부수어서 복용하지 않는다.


성인


1. 고혈압

펠로디핀으로서 초회량으로 1일 1회 5㎎을, 유지량으로 1일 5-10㎎을 아침에 경구투여한다. 1일 최대 20㎎을 초과하지 않는다. 이 약은 β-차단제 또는 이뇨제와 병용투여할 수 있으며 다른 혈압강하제가 부적절한 경우에는 이 약 단독요법으로서 투여할 수 있다. 투여용량은 환자의 치료반응에 따라 조절한다.


2. 안정형 협심증

초회량으로 1일 1회 5㎎을 투여하며 필요에 따라 10㎎으로 증량할 수 있다. <삭제>1일 최대 20㎎을 초과하지 않는다. 이 약은 β-차단제에 의하여 충분한 효과가 나타나지 않는 경우에 병용투여할 수 있다. 투여용량은 환자의 치료반응에 따라 조절한다.


<삭제>연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.


3. 고령자

초회량으로 1일 2.5㎎을 투여하는 것을 고려하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.


4. 신장애 환자

신장애는 펠로디핀의 혈중 농도에 영향을 주지 않는다. 용량 조절은 필요하지 않지만 중증의 신장애 환자(GFR<30ml/min)는 신중히 투여해야 한다.


5. 간장애 환자

간장애 환자는 펠로디핀의 혈중 농도가 증가할 수 있으며, 더 낮은 용량에서 치료에 반응할 수 있다. 따라서 초회량으로 1일 2.5mg을 투여하는 것을 고려하는 등 간기능장애 환자는 신중히 투여해야 하며, 중증의 간기능장애 환자는 투여해서는 안 된다.


6. 소아

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.




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