Pharm 허가변경
허가변경
펠로딥정(펠로디핀)_2020.06.22
제품명 | 펠로딥정(펠로디핀) | |||||||||
성분명 | 펠로디핀 | |||||||||
변경사항 | 효능효과, 용법용량 | |||||||||
변경일 | 2020.06.22 | |||||||||
내용 | 1. 관련 : 의약품안전평가과-2678(2020.5.6.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "펠로디핀 경구제(서방성 정제)"의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "펠로디핀 경구제(서방성 정제)"에 대한 효능·효과 및 용법·용량을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 펠로디핀 서방성 정제 허가사항 변경 대비표
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©ILHWA CO.,LTD. ALL RIGHTS RESERVERD.
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