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 허가변경

에페릭손SR서방정(에페리손염산염)_2020.05.28


제품명

에페릭손SR서방정(에페리손염산염)

성분명

에페리손염산염

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.05.28

내용

1. '아주약품(주)의 엑손SR정(에페리손염산염)등 5품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "에페리손염산염" 제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


에페리손 단일제 경구제(서방성 정제) 허가사항 변경 대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

3.1 생략


3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응

1) 생략

2) <신설>
























































3.3 생략


3.4 생략

3.1 좌동


3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응

1) 좌동

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.


발현빈도

기관계

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례

0.09%(3/3,247명, 3건)

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응

0%(0/3,247명, 0건)

드물게

(0.01%이상~0.1% 미만)

중추 밀 말초신경계 장애

두통

-

근육-골격계 장애

관절통

-

기타 용어

추간판탈출증

-


또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례

3.17%(103/3,247명, 총 129건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

1.05%(34/3,247례, 36건)

흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)

위장관계 장애

가슴쓰림, 위장장애

가슴쓰림

전신적 질환

가슴불편함

-

근육-골격계 장애

목/어깨통증

-

호흡기계 질환

인후통, 기침

드물게

(0.01%이상~0.1% 미만)

위장관계 장애

상복부통, 구강건조증, 대장염, 배변횟수증가, 복부불쾌감, 위장염

위장장애, 상복부통, 구강건조증, 대장염, 위장염

중추 및 말초신경계 장애

무감각, 감각이상, 피부따끔거림, 감각저하, 두통악화, 반응느림

감각이상, 감각저하, 두통악화, 반응느림

전신적 질환

가슴통증, 다리통증, 말초부종, 사지통증, 상처배농증가, 얼굴부종, 골반통증, 찬느낌, 통증

가슴불편함, 다리통증

정신질환

섬망, 수면장애

수면장애

피부와 부속기관 장애

땀샘질환, 습진성피부염, 홍반성발진

습진성피부염, 홍반성발진

근육-골격계 장애

관절통, 등통증, 건초염, 근경련, 근육통, 요통악화

관절통

호흡기계 질환

가래질환, 코막힘, 콧물, 코피

-

기타 용어

낙상, 수술후통증, 관절탈구, 상세불명의찰과상, 추간판탈출증

-

대사 및 영양 질환

고혈당증, 당뇨병, 당부하이상, 저혈당증

-

방어기전 장애

방광염

-

비뇨기계 질환

배뇨곤란

배뇨곤란

일반적 심혈관 질환

혈압상승, 고혈압

-

시각장애

눈통증, 안구이상

-

생식기능 장애(남성)

사정감소

-

특수기관 장애

쓴맛

쓴맛

혈관 질환

홍조

-


3.3 좌동


3.4 좌동



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